Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен, абляция яичников и/или комбинированная химиотерапия при лечении женщин в пременопаузе с инвазивным раком молочной железы I, II или IIIA стадии

5 ноября 2013 г. обновлено: Scottish Cancer Therapy Network

ПРОТОКОЛ ДЛЯ ШОТЛАНДСКОГО ПРЕМЕНОПАУЗАЛЬНОГО ХИМИО-ЭНДОКРИНОВОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена. Химиотерапия использует различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. Сочетание химиотерапии с гормональной терапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема лечения наиболее эффективна при раке молочной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности тамоксифена с эффективностью абляции яичников и/или комбинированной химиотерапией при лечении женщин в пременопаузе с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить потенциальные преимущества адъювантной терапии тамоксифеном с подавлением яичников или без него и/или циклофосфамидом, метотрексатом и фторурацилом (CMF) у женщин в пременопаузе с односторонним инвазивным раком молочной железы I-IIIA стадии.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с узловым статусом (положительный или отрицательный или неизвестный) и регионом госпиталя. Пациентам проводят хирургическую резекцию с местной лучевой терапией или без нее, в зависимости от ситуации. Лучевая терапия начинается в течение 8 недель после операции для пациентов, рандомизированных в группу I или III, и в течение 4 недель после завершения химиотерапии для пациентов, рандомизированных в группу II или IV. Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения, предпочтительно в течение 2 недель после операции. Группа I: начиная с 4 недель после операции пациенты ежедневно получают пероральный тамоксифен. Лечение продолжают в течение 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группа II: начиная с 4 недель после операции пациенты получают тамоксифен, как в группе I, и циклофосфамид IV, метотрексат IV и фторурацил IV (CMF) в день 1. Химиотерапию продолжают каждые 3 недели в течение 6 курсов. Группа III: начиная с 4 недель после операции, пациенты получают тамоксифен, как в группе I и 1 из 3 схем подавления яичников, предпочтительно схема A. Схема B является предпочтительной альтернативой схеме A. Схема A: пациенткам проводят овариэктомию. Схема B: Пациенты проходят радиационно-индуцированную менопаузу, включающую лучевую терапию таза на 1-4 дни. Схема С: начиная с 4-й недели после операции пациенты получают гозерелин подкожно (п/к) или лейпролид п/к или внутримышечно в 1-й день. Лечение продолжают каждые 4 недели в течение 2 лет. Группа IV: пациенты получают тамоксифен, как в группе I, и ЦМФ, как в группе II, с последующим подавлением яичников в течение 4 недель, как в группе III. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 1000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Соединенное Королевство, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Соединенное Королевство
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный односторонний инвазивный рак молочной железы Стадия T0-3, N0-1, M0 Нет карциномы in situ, включая болезнь Педжета соска без основной инвазии Нет признаков отдаленного заболевания, включая увеличение ипсилатерального надключичного узла, если не доказано доброкачественное течение Нет наличие в анамнезе чистой карциномы in situ в любой молочной железе. Статус рецепторов гормонов: не указано.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 70 лет и младше Пол: Женский Статус менопаузы: Пременопауза, определяемая по одному из следующих критериев: Последняя менструация менее 1 года до операции Моложе 50 лет с предшествующей гистерэктомией (по незлокачественной причине) без двусторонней овариэктомии Моложе 50 лет и на непрерывной оральной контрацепции. Если в противоречии с приведенными выше определениями, гормональные анализы в пременопаузальном диапазоне имеют приоритет Состояние здоровья: не уточнено Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено Кроветворная: не уточнено Печеночная: не уточнено Почечная: не уточнено Другое: Не беременна и не кормит грудью Нет другое серьезное заболевание Отсутствие других предшествующих инвазивных злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scottish Cancer Therapy Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться