I기, II기 또는 IIIA기 침습성 유방암을 앓고 있는 폐경 전 여성을 치료하기 위한 타목시펜, 난소 절제 및/또는 병용 화학 요법
스코틀랜드 폐경 전 화학-내분비 시험을 위한 프로토콜
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 화학 요법은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 호르몬 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 치료법이 유방암에 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: I기, II기 또는 IIIA기 유방암이 있는 폐경 전 여성을 치료할 때 타목시펜과 난소 절제 및/또는 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. I-IIIA기, 일측성, 침윤성 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 난소 억제 및/또는 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF)을 포함하거나 포함하지 않는 보조제 타목시펜의 잠재적 이점을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 결절 상태(양성 대 음성 또는 알 수 없음) 및 병원 지역에 따라 계층화됩니다. 환자는 적절한 경우 국소 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 외과적 절제술을 받습니다. 방사선 요법은 1군 또는 3군으로 무작위 배정된 환자의 경우 수술 후 8주 이내에, 2군 또는 4군으로 무작위 배정된 환자의 경우 화학 요법 완료 후 4주 이내에 시작됩니다. 환자는 바람직하게는 수술 후 2주 이내에 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 수술 후 4주 이내에 시작하여 환자는 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5년 동안 계속됩니다. 2군: 수술 후 4주 이내에 시작하여 환자는 1군에서와 같이 타목시펜과 1일째 사이클로포스파미드 IV, 메토트렉세이트 IV 및 플루오로우라실 IV(CMF)를 투여받습니다. 화학요법은 6코스 동안 3주마다 계속됩니다. III군: 수술 후 4주 이내에 시작하여 환자는 I군과 3가지 난소 억제 요법 중 1가지, 바람직하게는 요법 A에서와 같이 타목시펜을 투여받습니다. 요법 B는 요법 A에 대한 선호되는 대안입니다. 요법 A: 환자는 난소 절제술을 받습니다. 요법 B: 환자는 1-4일에 골반에 대한 방사선 요법을 포함하는 방사선 유발 폐경을 겪습니다. 요법 C: 수술 후 4주부터 시작하여 환자는 고세렐린 피하(SC) 또는 류프로라이드 SC 또는 근육내 주사를 1일째에 받습니다. 치료는 2년 동안 4주마다 계속됩니다. IV군: 환자는 I군에서와 같이 타목시펜을, II군에서와 같이 CMF를 투여받은 후 4주 이내에 III군에서와 같이 난소 억제를 받았습니다. 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 1,000명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ayr, 영국, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Falkirk, 영국, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Scotland, 영국, G61 1BD
- University of Glasgow
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley, Scotland, 영국
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 편측성 침습성 유방암 T0-3기, N0-1기, M0기 기저 침습 없이 유두의 파제트병을 포함하여 단독 상피내 암종 없음 양성으로 입증되지 않는 한 동측 쇄골상 결절 비대를 포함하여 원격 질환의 증거 없음 아니오 양쪽 유방의 순수 상피내암 병력 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음
환자 특성: 연령: 70세 이하 성별: 여성 폐경기 상태: 다음 기준 중 1가지로 정의되는 폐경 전: 수술 전 1년 미만의 마지막 월경 기간 양측 난소 절제술 없이 이전에 자궁 절제술(비악성 이유로)을 받은 50세 미만 50세 미만 위의 정의와 다른 경우 폐경 전 범위의 호르몬 검사가 우선합니다. 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 아니오 기타 심각한 질병 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 이전에 다른 침윤성 악성 종양이 없음
선행 동시 요법: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 타목시펜
기타 연구 ID 번호
- CDR0000063695
- SCTN-BR9401
- EU-94002
- UKCCCR-ABC/BR9401
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