Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen, ablacja jajników i/lub chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet przed menopauzą z inwazyjnym rakiem piersi w stadium I, II lub IIIA

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKÓŁ DLA SZKOCKIEGO BADANIA CHEMIO-ENDOKRYNNEGO PRZED MENOPAUZĄ

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Chemioterapia wykorzystuje różne sposoby, aby zatrzymać podział komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z terapią hormonalną może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest najskuteczniejszy w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności tamoksyfenu z ablacją jajników i/lub chemioterapią skojarzoną w leczeniu kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie potencjalnych korzyści leczenia uzupełniającego tamoksyfenem z supresją jajników lub bez niej i/lub cyklofosfamidem, metotreksatem i fluorouracylem (CMF) u kobiet przed menopauzą z jednostronnym inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-IIIA.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według stanu węzłów chłonnych (dodatni vs ujemny lub nieznany) i regionu szpitala. Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej z radioterapią miejscową lub bez, w zależności od potrzeb. Radioterapię rozpoczyna się w ciągu 8 tygodni po operacji u pacjentów zrandomizowanych do ramienia I lub III oraz w ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii u pacjentów zrandomizowanych do ramienia II lub IV. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia, najlepiej w ciągu 2 tygodni po operacji. Ramię I: Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują codziennie doustnie tamoksyfen. Leczenie kontynuuje się przez 5 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ramię II: Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują tamoksyfen jak w ramieniu I oraz cyklofosfamid IV, metotreksat IV i fluorouracyl IV (CMF) w dniu 1. Chemioterapia jest kontynuowana co 3 tygodnie przez 6 kursów. Ramię III: Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjentki otrzymują tamoksyfen jak w ramieniu I i 1 z 3 schematów supresji czynności jajników, najlepiej według schematu A. Schemat B jest preferowaną alternatywą dla schematu A. Schemat A: Pacjenci poddawani są wycięciu jajników. Schemat B: Pacjenci przechodzą menopauzę wywołaną promieniowaniem, obejmującą radioterapię miednicy w dniach 1-4. Schemat C: Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują goserelinę podskórnie (SC) lub leuprolid SC lub domięśniowo w dniu 1. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez 2 lata. Ramię IV: Pacjentki otrzymują tamoksyfen jak w ramieniu I i CMF jak w ramieniu II, a następnie w ciągu 4 tygodni supresję jajników, jak w ramieniu III. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Zjednoczone Królestwo, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie jednostronny, inwazyjny rak piersi Stopień zaawansowania T0-3, N0-1, M0 Brak samego raka in situ, w tym choroba Pageta brodawki sutkowej bez naciekania leżącego u podłoża Brak objawów choroby odległej, w tym powiększenia węzła nadobojczykowego po tej samej stronie, chyba że udowodniono, że jest łagodny Nie historia czystego raka in situ w obu piersiach Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: 70 lat i mniej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Stan przedmenopauzalny, określony przez 1 z następujących kryteriów: Ostatnia miesiączka mniej niż 1 rok przed operacją Poniżej 50 lat z wcześniejszą histerektomią (z przyczyn niezłośliwych) bez obustronnego usunięcia jajników Poniżej 50 roku życia i na ciągłej doustnej antykoncepcji W przypadku niezgodności z powyższymi definicjami pierwszeństwo mają badania hormonalne w okresie przedmenopauzalnym Stan sprawności: Nie określono Długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Nie inna poważna choroba Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj