Tamoxifeno, ablación ovárica o quimioterapia combinada para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadio I, estadio II o estadio IIIA

OBJETIVOS: I. Comparar los beneficios potenciales del tamoxifeno adyuvante con o sin supresión ovárica y/o ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama invasivo unilateral en estadio I-IIIA.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado de los ganglios (positivo frente a negativo o desconocido) y la región del hospital. Los pacientes se someten a resección quirúrgica con o sin radioterapia local, según corresponda. La radioterapia comienza dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía para los pacientes asignados al azar al brazo I o III y dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia para los pacientes asignados al azar al brazo II o IV. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento, preferiblemente dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía. Grupo I: a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben tamoxifeno oral diariamente. El tratamiento continúa durante 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Grupo II: a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben tamoxifeno como en el grupo I y ciclofosfamida IV, metotrexato IV y fluorouracilo IV (CMF) el día 1. La quimioterapia continúa cada 3 semanas durante 6 cursos. Grupo III: a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, las pacientes reciben tamoxifeno como en el grupo I y 1 de los 3 regímenes de supresión ovárica, preferiblemente el régimen A. El régimen B es la alternativa preferida al régimen A. Régimen A: las pacientes se someten a ooforectomía. Régimen B: Los pacientes se someten a la menopausia inducida por radiación que comprende radioterapia en la pelvis en los días 1-4. Régimen C: a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben goserelina por vía subcutánea (SC) o leuprolide SC o por vía intramuscular el día 1. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante 2 años. Grupo IV: Las pacientes reciben tamoxifeno como en el grupo I y CMF como en el grupo II seguido dentro de las 4 semanas por supresión ovárica como en el grupo III. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes para este estudio.