Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen, ovarieablation og/eller kombinationskemoterapi til behandling af præmenopausale kvinder med invasiv brystkræft i trin I, trin II eller trin IIIA

5. november 2013 opdateret af: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKOL FOR DET SKOTTISKE PREMENOPAUSALE KEMO-ENDOKRINE FORSØG

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Kemoterapi bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere kemoterapi med hormonbehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mest effektivt mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tamoxifen med virkningen af ​​ovarieablation og/eller kombinationskemoterapi til behandling af præmenopausale kvinder med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign de potentielle fordele ved adjuverende tamoxifen med eller uden ovariesuppression og/eller cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil (CMF) hos præmenopausale kvinder med stadium I-IIIA, ensidig, invasiv brystkræft.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter nodal status (positiv vs negativ eller ukendt) og hospitalsregion. Patienter gennemgår kirurgisk resektion med eller uden lokal strålebehandling, alt efter hvad der er relevant. Strålebehandling begynder inden for 8 uger efter operationen for patienter randomiseret til arm I eller III og inden for 4 uger efter afslutning af kemoterapi for patienter randomiseret til arm II eller IV. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme, fortrinsvis inden for 2 uger efter operationen. Arm I: Begyndende inden for 4 uger efter operationen får patienterne oral tamoxifen dagligt. Behandlingen fortsætter i 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: Begyndende inden for 4 uger efter operationen får patienterne tamoxifen som i arm I og cyclophosphamid IV, methotrexat IV og fluorouracil IV (CMF) på dag 1. Kemoterapi fortsætter hver 3. uge i 6 forløb. Arm III: Begyndende inden for 4 uger efter operationen får patienterne tamoxifen som i arm I og 1 af 3 ovariesuppressionsregimer, fortrinsvis regime A. Regime B er det foretrukne alternativ til regime A. Regime A: Patienter gennemgår oophorektomi. Regime B: Patienter gennemgår strålingsinduceret overgangsalder omfattende strålebehandling af bækkenet på dag 1-4. Regime C: Begyndende 4 uger efter operationen får patienterne goserelin subkutant (SC) eller leuprolid SC eller intramuskulært på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i 2 år. Arm IV: Patienterne får tamoxifen som i arm I og CMF som i arm II efterfulgt inden for 4 uger af ovariesuppression som i arm III. Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist ensidig, invasiv brystkræft Stadium T0-3, N0-1, M0 Intet carcinom in situ alene, inklusive Pagets sygdom i brystvorten uden underliggende invasion Ingen tegn på fjern sygdom, inklusive ipsilateral supraklavikulær knudeforstørrelse, medmindre der ikke er påvist benartet knude anamnese med rent carcinom in situ i begge bryster. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 og under Køn: Kvinde Menopausal status: Præmenopausal, defineret af 1 af følgende kriterier: Sidste menstruation mindre end 1 år før operationen Under 50 år med forudgående hysterektomi (af ikke-malign grund) uden bilateral ooforektomi Under 50 år og på kontinuert oral prævention. Hvis i strid med ovenstående definitioner, har hormonanalyser i præmenopausal området forrang Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Nej anden alvorlig sygdom Ingen anden tidligere invasiv malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (SKØN)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner