Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen, ovariablasjon og/eller kombinasjonskjemoterapi ved behandling av premenopausale kvinner med invasiv brystkreft i stadium I, stadium II eller stadium IIIA

5. november 2013 oppdatert av: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKOLL FOR DEN SKOTTISKE PREMENOPAUSALE kjemo-endokrinforsøket

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med hormonbehandling kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mest effektivt for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av tamoxifen med effekten av ovarieablasjon og/eller kombinasjonskjemoterapi ved behandling av premenopausale kvinner med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign de potensielle fordelene med adjuvant tamoxifen med eller uten ovariesuppresjon og/eller cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil (CMF) hos premenopausale kvinner med stadium I-IIIA, ensidig, invasiv brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter nodal status (positiv vs negativ eller ukjent) og sykehusregion. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med eller uten lokal strålebehandling, etter behov. Radioterapi starter innen 8 uker etter operasjonen for pasienter randomisert til arm I eller III og innen 4 uker etter fullført kjemoterapi for pasienter randomisert til arm II eller IV. Pasientene randomiseres til 1 av 4 behandlingsarmer, helst innen 2 uker etter operasjonen. Arm I: Fra og med 4 uker etter operasjonen får pasientene oral tamoxifen daglig. Behandlingen fortsetter i 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm II: Fra og med 4 uker etter operasjonen får pasienter tamoxifen som i arm I og cyklofosfamid IV, metotreksat IV og fluorouracil IV (CMF) på dag 1. Kjemoterapi fortsetter hver 3. uke i 6 kurer. Arm III: Fra og med 4 uker etter operasjonen får pasientene tamoxifen som i arm I og 1 av 3 ovariesuppresjonsregimer, fortrinnsvis regime A. Regim B er det foretrukne alternativet til regime A. Regim A: Pasienter gjennomgår ooforektomi. Regime B: Pasienter gjennomgår stråleindusert menopause som omfatter strålebehandling av bekkenet på dag 1-4. Regim C: Fra og med 4 uker etter operasjonen får pasienter goserelin subkutant (SC) eller leuprolid SC eller intramuskulært på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i 2 år. Arm IV: Pasienter får tamoxifen som i arm I og CMF som i arm II etterfulgt innen 4 uker av ovariesuppresjon som i arm III. Pasientene følges hver 6. måned i 5 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 1000 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Storbritannia, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Storbritannia
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist ensidig, invasiv brystkreft Stadium T0-3, N0-1, M0 Ingen karsinom in situ alene, inkludert Pagets sykdom i brystvorten uten underliggende invasjon Ingen tegn på fjern sykdom, inkludert ipsilateral supraklavikulær nodeforstørrelse med mindre det er påvist benartet knute. historie med rent karsinom in situ i begge brystene. Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 og under Kjønn: Kvinne Menopausal status: Premenopausal, definert av 1 av følgende kriterier: Siste menstruasjon mindre enn 1 år før operasjonen Under 50 år med tidligere hysterektomi (av ikke-malign grunn) uten bilateral ooforektomi Under 50 år og på kontinuerlig oral prevensjon. Hvis i strid med definisjonene ovenfor, har hormonelle analyser i premenopausal området forrang Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Nei annen alvorlig sykdom Ingen annen tidligere invasiv malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere