Tamoksifeeni, munasarjan ablaatio ja/tai yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa Premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA invasiivinen rintasyöpä
PÖYTÄKIRJA SKOTIN PREMENOPAUSALISTA KEMO-ENDOKRIINISTA KOKEISTA VARTEN
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Kemoterapiassa käytetään erilaisia tapoja estää kasvainsolujen jakautuminen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen hormonihoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkain rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin tamoksifeenin tehokkuutta munasarjojen ablaatioon ja/tai yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa premenopausaalisia naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa adjuvantti tamoksifeenin mahdollisia etuja munasarjasuppression kanssa tai ilman ja/tai syklofosfamidia, metotreksaattia ja fluorourasiilia (CMF) premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihe I-IIIA, yksipuolinen, invasiivinen rintasyöpä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan solmukohdan tilan (positiivinen vs. negatiivinen tai tuntematon) ja sairaala-alueen mukaan. Potilaille tehdään kirurginen resektio joko paikallisella sädehoidolla tai ilman sitä. Sädehoito aloitetaan 8 viikon kuluessa leikkauksesta potilailla, jotka on satunnaistettu ryhmään I tai III, ja 4 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään II tai IV. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta, mieluiten 2 viikon sisällä leikkauksesta. Käsivarsi I: Alkaen 4 viikon sisällä leikkauksesta, potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia päivittäin. Hoitoa jatketaan 5 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Käsivarsi II: Alkaen 4 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaat saavat tamoksifeenia kuten haarassa I ja syklofosfamidi IV:tä, metotreksaattia IV ja fluorourasiili IV (CMF) päivänä 1. Kemoterapia jatkuu 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan. Haara III: Alkaen 4 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaat saavat tamoksifeenia kuten haarassa I ja 1 kolmesta munasarjojen suppressio-ohjelmasta, mieluiten hoito-ohjelma A. Hoito B on suositeltava vaihtoehto hoito-ohjelmalle A. Hoito A: Potilaille tehdään munasarjojen poisto. Hoito B: Potilaat kokevat säteilyn aiheuttaman vaihdevuodet, joihin kuuluu lantion sädehoito päivinä 1-4. Hoito C: Alkaen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat gosereliinia ihonalaisesti (SC) tai leuprolidia SC tai lihakseen ensimmäisenä päivänä. Hoito jatkuu 4 viikon välein 2 vuoden ajan. Haara IV: Potilaat saavat tamoksifeenia kuten haarassa I ja CMF:ää kuten haarassa II, minkä jälkeen 4 viikon sisällä munasarjojen suppressio, kuten haarassa III. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 000 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu toispuolinen, invasiivinen rintasyöpä Vaihe T0-3, N0-1, M0 Ei yksinään in situ -syöpää, mukaan lukien Pagetin nännin tauti ilman taustalla olevaa invaasiota Ei todisteita etäisestä sairaudesta, mukaan lukien ipsilateraalinen supraklavikulaarisen solmukkeen suureneminen, ellei ole todistettu puhdas karsinooma in situ jommassakummassa rinnassa Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 70-vuotias ja alle Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Premenopausaalinen, määritelty yhdellä seuraavista kriteereistä: Viimeiset kuukautiset alle vuosi ennen leikkausta Alle 50-vuotiaana, aiempi kohdun poisto (ei-pahanlaatuisesta syystä) ilman molemminpuolista munanpoistoa Alle 50-vuotias ja jatkuvassa oraalisessa ehkäisyssä Jos yllä olevista määritelmistä poiketen, hormonaaliset määritykset premenopausaalisilla alueilla ovat etusijalla Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Ei muu vakava sairaus Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Metotreksaatti
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000063695
- SCTN-BR9401
- EU-94002
- UKCCCR-ABC/BR9401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .