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Tamoxifène, ablation des ovaires et/ou chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif de stade I, de stade II ou de stade IIIA

5 novembre 2013 mis à jour par: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOCOLE POUR L'ESSAI CHIMIO-ENDOCRINIEN PREMENOPAUSE ECOSSAIS

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le tamoxifène peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes. La chimiothérapie utilise différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec l'hormonothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace contre le cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du tamoxifène à celle de l'ablation des ovaires et/ou de la chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer les avantages potentiels du tamoxifène adjuvant avec ou sans suppression ovarienne et/ou cyclophosphamide, méthotrexate et fluorouracile (CMF) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif unilatéral de stade I-IIIA.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le statut ganglionnaire (positif vs négatif ou inconnu) et la région hospitalière. Les patients subissent une résection chirurgicale avec ou sans radiothérapie locale, selon le cas. La radiothérapie commence dans les 8 semaines après la chirurgie pour les patients randomisés dans le bras I ou III et dans les 4 semaines après la fin de la chimiothérapie pour les patients randomisés dans le bras II ou IV. Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement, de préférence dans les 2 semaines suivant la chirurgie. Bras I : À partir de 4 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent quotidiennement du tamoxifène par voie orale. Le traitement se poursuit pendant 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Bras II : à partir des 4 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent du tamoxifène comme dans le bras I et du cyclophosphamide IV, du méthotrexate IV et du fluorouracile IV (CMF) le jour 1. La chimiothérapie se poursuit toutes les 3 semaines pendant 6 cours. Bras III : À partir de 4 semaines après la chirurgie, les patientes reçoivent du tamoxifène comme dans le bras I et 1 des 3 régimes de suppression ovarienne, de préférence le régime A. Le régime B est l'alternative préférée au régime A. Régime A : Les patientes subissent une ovariectomie. Régime B : Les patientes subissent une ménopause radio-induite comprenant une radiothérapie du bassin les jours 1 à 4. Régime C : À partir de 4 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent de la goséréline par voie sous-cutanée (SC) ou du leuprolide SC ou par voie intramusculaire le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines pendant 2 ans. Bras IV : Les patientes reçoivent du tamoxifène comme dans le bras I et du CMF comme dans le bras II, suivis dans les 4 semaines par une suppression ovarienne comme dans le bras III. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 000 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Royaume-Uni, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Royaume-Uni
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein invasif unilatéral histologiquement prouvé Stade T0-3, N0-1, M0 Pas de carcinome in situ seul, y compris la maladie de Paget du mamelon sans invasion sous-jacente Pas de signe de maladie à distance, y compris l'hypertrophie du ganglion sus-claviculaire ipsilatéral sauf si bénigne prouvée Non antécédent de carcinome pur in situ dans l'un ou l'autre des seins Statut des récepteurs hormonaux : non précisé

CARACTÉRISTIQUES DE LA PATIENTE : Âge : 70 ans et moins Sexe : Femme Statut ménopausique : Préménopause, défini par 1 des critères suivants : Dernière menstruation datant de moins d'un an avant la chirurgie Moins de 50 ans avec hystérectomie antérieure (pour raison non maligne) sans ovariectomie bilatérale Moins de 50 ans et sur la contraception orale continue. autre maladie grave Aucune autre affection maligne invasive antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scottish Cancer Therapy Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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