Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen, petefészek-abláció és/vagy kombinált kemoterápia I., II. vagy IIIA. stádiumú invazív emlőrákban szenvedő premenopauzális nők kezelésében

2013. november 5. frissítette: Scottish Cancer Therapy Network

JEGYZŐKÖNYV A SKÓT PREMENOPAUZÁLIS KEMO-ENDOKRIN VIZSGÁLATHOZ

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. A tamoxifent használó hormonterápia az ösztrogén felvételének blokkolásával küzdhet a mellrák ellen. A kemoterápia különböző módszereket alkalmaz a tumorsejtek osztódásának megállítására, így azok növekedésének vagy elhalásának leállítására. A kemoterápia és a hormonterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kezelés a leghatékonyabb a mellrák kezelésére.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a tamoxifen hatékonyságának összehasonlítására a petefészek ablációjával és/vagy a kombinált kemoterápiával a premenopauzális nők kezelésében I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az adjuváns tamoxifén petefészek-szuppresszióval vagy anélkül és/vagy ciklofoszfamiddal, metotrexáttal és fluorouracillal (CMF) adott lehetséges előnyeit I-IIIA stádiumú, egyoldalú, invazív emlőrákban szenvedő premenopauzás nőknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a csomóponti állapot (pozitív vs. negatív vagy ismeretlen) és a kórházi régió szerint csoportosítják. A betegeket műtéti reszekciónak vetik alá helyi sugárkezeléssel vagy anélkül, adott esetben. A sugárterápia a műtét után 8 héten belül kezdődik az I. vagy III. karba randomizált betegeknél, és a kemoterápia befejezése után 4 héten belül a II. vagy IV. karba randomizált betegeknél. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják, lehetőleg a műtétet követő 2 héten belül. I. kar: A műtétet követő 4 héten belül a betegek naponta kapnak orális tamoxifent. A kezelés 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. II. kar: A műtétet követő 4 héten belül a betegek tamoxifent kapnak, mint az I. karban, és ciklofoszfamid IV-et, metotrexát IV-et és fluorouracil IV-et (CMF) az 1. napon. A kemoterápia 3 hetente folytatódik 6 tanfolyamon keresztül. III. kar: A műtétet követő 4 héten belül a betegek tamoxifent kapnak, mint az I. karban, és a 3 petefészek-szuppressziós séma közül 1-et, lehetőleg az A-sémát. A B séma az A-séma előnyben részesített alternatívája. B séma: A betegek sugárzás által kiváltott menopauzán mennek keresztül, amely magában foglalja a medence radioterápiáját az 1-4. napon. C séma: A műtét után 4 héttel kezdődően a betegek goserelint kapnak szubkután (SC) vagy leuprolidot SC vagy intramuszkulárisan az 1. napon. A kezelés 2 éven keresztül 4 hetente folytatódik. IV. kar: A betegek tamoxifent kapnak, mint az I. karban, és CMF-et, mint a II. karban, majd 4 héten belül petefészek-szuppressziót, mint a III. A betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 1000 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Egyesült Királyság, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Egyesült Királyság
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt egyoldali, invazív emlőrák Stádium T0-3, N0-1, M0 Egyedül in situ karcinóma nincs, beleértve a mellbimbó Paget-kórját, az alapinvázió nélkül Nincs bizonyíték távoli betegségre, beleértve az ipszilaterális szupraclavicularis csomópont megnagyobbodását, hacsak nem bizonyított tiszta karcinóma in situ anamnézisében bármelyik emlőben Hormonreceptor státusz: Nincs megadva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 70 éves és fiatalabb Nem: Nő Menopauza állapota: Premenopauzális, az alábbi kritériumok közül 1 határozza meg: Utolsó menstruációs periódus kevesebb, mint 1 évvel a műtét előtt és folyamatos orális fogamzásgátlás esetén Ha a fenti definícióktól eltérően a premenopauzális tartományban végzett hormonvizsgálatok élveznek elsőbbséget Teljesítmény állapota: Nincs meghatározva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs megadva Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Nem egyéb súlyos betegség Nincs más korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs megadva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel