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Tamoxifene, ablazione ovarica e/o chemioterapia combinata nel trattamento di donne in premenopausa con carcinoma mammario invasivo in stadio I, stadio II o stadio IIIA

5 novembre 2013 aggiornato da: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOCOLLO PER LA PROVA SCOTTISH PREMENOPAUSAL CHEMO-ENDOCRINE

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni. La chemioterapia utilizza diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con la terapia ormonale può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale sia il regime di trattamento più efficace per il cancro al seno.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del tamoxifene con quella dell'ablazione ovarica e/o della chemioterapia combinata nel trattamento delle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare i potenziali benefici del tamoxifene adiuvante con o senza soppressione ovarica e/o ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile (CMF) nelle donne in premenopausa con stadio I-IIIA, monolaterale, carcinoma mammario invasivo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stato linfonodale (positivo vs negativo o sconosciuto) e alla regione ospedaliera. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con o senza radioterapia locale, a seconda dei casi. La radioterapia inizia entro 8 settimane dall'intervento chirurgico per i pazienti randomizzati al braccio I o III ed entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia per i pazienti randomizzati al braccio II o IV. I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4, preferibilmente entro 2 settimane dall'intervento. Braccio I: a partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono giornalmente tamoxifene per via orale. Il trattamento continua per 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: a partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono tamoxifene come nel braccio I e ciclofosfamide IV, metotrexato IV e fluorouracile IV (CMF) il giorno 1. La chemioterapia continua ogni 3 settimane per 6 cicli. Braccio III: a partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, le pazienti ricevono tamoxifene come nel braccio I e 1 dei 3 regimi di soppressione ovarica, preferibilmente il regime A. Il regime B è l'alternativa preferita al regime A. Regime A: le pazienti vengono sottoposte a ovariectomia. Regime B: i pazienti sottoposti a menopausa indotta da radiazioni comprendente radioterapia al bacino nei giorni 1-4. Regime C: a partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono goserelin per via sottocutanea (SC) o leuprolide SC o per via intramuscolare il giorno 1. Il trattamento continua ogni 4 settimane per 2 anni. Braccio IV: le pazienti ricevono tamoxifene come nel braccio I e CMF come nel braccio II, seguite entro 4 settimane dalla soppressione ovarica come nel braccio III. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 1.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Regno Unito, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario monolaterale invasivo istologicamente provato Stadio T0-3, N0-1, M0 Nessun carcinoma in situ da solo, inclusa la malattia di Paget del capezzolo senza invasione sottostante Nessuna evidenza di malattia a distanza, incluso ingrossamento del nodo sopraclavicolare ipsilaterale a meno che non sia dimostrata la benignità No storia di carcinoma in situ puro in entrambe le mammelle Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 70 anni e meno Sesso: femmina Stato della menopausa: premenopausa, definito da 1 dei seguenti criteri: Ultimo periodo mestruale inferiore a 1 anno prima dell'intervento chirurgico Sotto i 50 anni con precedente isterectomia (per motivi non maligni) senza ovariectomia bilaterale Sotto i 50 anni e sulla contraccezione orale continua Se in contrasto con le definizioni di cui sopra, i dosaggi ormonali nel range premenopausale hanno la precedenza Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non in gravidanza o in allattamento No altra malattia grave Nessun altro tumore maligno invasivo pregresso ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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