Tamoxifeno, ablação ovariana e/ou quimioterapia combinada no tratamento de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama invasivo em estágio I, estágio II ou estágio IIIA
PROTOCOLO PARA O ESTUDO QUIMIOENDÓCRINO PRÉ-MENOPAUSAL ESCOCÊS
JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio. A quimioterapia usa diferentes maneiras de impedir que as células tumorais se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com terapia hormonal pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz para o câncer de mama.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do tamoxifeno com a ablação ovariana e/ou quimioterapia combinada no tratamento de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: acetato de leuprolida
- Medicamento: acetato de gosserelina
- Medicamento: fluorouracil
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: metotrexato
- Procedimento: cirurgia convencional
- Medicamento: citrato de tamoxifeno
- Procedimento: ooforectomia
- Procedimento: cirurgia laparoscópica
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar os benefícios potenciais do tamoxifeno adjuvante com ou sem supressão ovariana e/ou ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil (CMF) em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama invasivo unilateral em estágio I-IIIA.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado nodal (positivo vs negativo ou desconhecido) e região hospitalar. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com ou sem radioterapia local, conforme apropriado. A radioterapia começa dentro de 8 semanas após a cirurgia para pacientes randomizados para o braço I ou III e dentro de 4 semanas após o término da quimioterapia para pacientes randomizados para o braço II ou IV. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento, preferencialmente dentro de 2 semanas após a cirurgia. Braço I: Começando dentro de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem tamoxifeno oral diariamente. O tratamento continua por 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Braço II: Começando dentro de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem tamoxifeno como no braço I e ciclofosfamida IV, metotrexato IV e fluorouracil IV (CMF) no dia 1. A quimioterapia continua a cada 3 semanas por 6 cursos. Braço III: Começando dentro de 4 semanas após a cirurgia, as pacientes recebem tamoxifeno como no braço I e 1 de 3 regimes de supressão ovariana, preferencialmente o regime A. O regime B é a alternativa preferida ao regime A. Regime A: As pacientes são submetidas a ooforectomia. Regime B: Os pacientes passam por menopausa induzida por radiação, incluindo radioterapia na pelve nos dias 1-4. Esquema C: Começando 4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem goserelina por via subcutânea (SC) ou leuprolida SC ou por via intramuscular no dia 1. O tratamento continua a cada 4 semanas durante 2 anos. Braço IV: Os pacientes recebem tamoxifeno como no braço I e CMF como no braço II seguido dentro de 4 semanas por supressão ovariana como no braço III. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Falkirk, Reino Unido, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- University of Glasgow
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Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama invasivo unilateral comprovado histologicamente Estágio T0-3, N0-1, M0 Nenhum carcinoma in situ isolado, incluindo doença de Paget do mamilo sem invasão subjacente Nenhuma evidência de doença à distância, incluindo aumento do linfonodo supraclavicular ipsilateral, a menos que comprovadamente benigno Não história de carcinoma in situ puro em qualquer mama Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DA PACIENTE: Idade: 70 anos ou menos Sexo: Feminino Estado da menopausa: Pré-menopausa, definida por 1 dos seguintes critérios: Última menstruação menos de 1 ano antes da cirurgia Menos de 50 anos com histerectomia prévia (por motivo não maligno) sem ooforectomia bilateral Menos de 50 anos e em contracepção oral contínua Se estiver em desacordo com as definições acima, os ensaios hormonais na faixa pré-menopausa têm precedência Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Não outra doença grave Nenhuma outra malignidade invasiva anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Leuprolida
- Goserelina
- Metotrexato
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063695
- SCTN-BR9401
- EU-94002
- UKCCCR-ABC/BR9401
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