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Tamoxifen, Ovarialablation und/oder Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit invasivem Brustkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium IIIA

5. November 2013 aktualisiert von: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKOLL FÜR DIE SCHOTTISCHE PRÄMENOPAUSALE CHEMO-ENDOKRINE STUDIE

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Die Chemotherapie verwendet verschiedene Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Hormontherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Brustkrebs am wirksamsten ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tamoxifen mit der einer Ovarialablation und/oder einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der potenziellen Vorteile von adjuvantem Tamoxifen mit oder ohne Ovarialsuppression und/oder Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF) bei prämenopausalen Frauen mit einseitigem, invasivem Brustkrebs im Stadium I-IIIA.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Lymphknotenstatus (positiv vs. negativ oder unbekannt) und Krankenhausregion stratifiziert. Die Patienten werden je nach Bedarf einer chirurgischen Resektion mit oder ohne lokaler Strahlentherapie unterzogen. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 8 Wochen nach der Operation für Patienten, die in Arm I oder III randomisiert wurden, und innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie für Patienten, die in Arm II oder IV randomisiert wurden. Die Patienten werden randomisiert 1 von 4 Behandlungsarmen zugewiesen, vorzugsweise innerhalb von 2 Wochen nach der Operation. Arm I: Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten täglich orales Tamoxifen. Die Behandlung wird für 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Arm II: Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Tamoxifen wie in Arm I und Cyclophosphamid IV, Methotrexat IV und Fluorouracil IV (CMF) am Tag 1. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen für 6 Kurse fortgesetzt. Arm III: Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patientinnen Tamoxifen wie in Arm I und 1 von 3 ovariellen Suppressionsschemata, vorzugsweise Schema A. Schema B ist die bevorzugte Alternative zu Schema A. Schema A: Patientinnen werden einer Ovarektomie unterzogen. Schema B: Die Patientinnen unterziehen sich einer strahleninduzierten Menopause, die eine Strahlentherapie des Beckens an den Tagen 1–4 umfasst. Schema C: Beginnend 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Goserelin subkutan (SC) oder Leuprolid SC oder intramuskulär am Tag 1. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Jahre fortgesetzt. Arm IV: Die Patientinnen erhalten Tamoxifen wie in Arm I und CMF wie in Arm II, gefolgt von einer ovariellen Suppression wie in Arm III innerhalb von 4 Wochen. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.000 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener einseitiger, invasiver Brustkrebs Stadium T0-3, N0-1, M0 Kein Carcinoma in situ allein, einschließlich Paget-Krankheit der Brustwarze ohne zugrunde liegende Invasion Kein Hinweis auf eine entfernte Erkrankung, einschließlich ipsilateraler Vergrößerung des Supraklavikularknotens, es sei denn, sie ist bewiesenermaßen gutartig Nr Anamnese eines reinen Carcinoma in situ in einer der Brust Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 70 Jahre und jünger Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: Prämenopausal, definiert durch eines der folgenden Kriterien: Letzte Menstruation weniger als 1 Jahr vor der Operation Unter 50 Jahren mit vorheriger Hysterektomie (aus nicht bösartigem Grund) ohne bilaterale Ovarektomie Unter 50 Jahren und unter kontinuierlicher oraler Empfängnisverhütung Wenn abweichend von den obigen Definitionen, haben Hormonuntersuchungen im prämenopausalen Bereich Vorrang Leistungsstatus: nicht angegeben Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: nicht angegeben Leber: nicht angegeben Nieren: nicht angegeben Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Nein andere schwere Erkrankung Keine andere frühere invasive Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

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