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食道がん患者の治療における併用化学療法と放射線療法

2013年11月18日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

食道癌に対する併用療法の第 III 相群間無作為化比較：高線量対従来線量の放射線療法

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 食道がんの治療において、高線量放射線療法が標準線量放射線療法よりも効果的かどうかはわかっていません。

目的: 食道がん患者の治療における多剤併用化学療法と高線量または標準線量の放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 前向き無作為対照研究デザインを使用して、患者における従来の線量の放射線療法およびフルオロウラシル/シスプラチン (5-FU/CDDP) と高線量の放射線療法および 5-FU/CDDP に関連する生存および失敗のパターンを比較する食道ガンで。 Ⅱ． これらの治療を受けている患者の耐性と生活の質を比較します。

概要: 無作為化試験。 アーム I: 放射線療法と 2 剤併用化学療法/放射線増感。 少なくとも 6 MV のメガボルト光子を使用した腫瘍照射 (鎖骨上窩の線量を高める必要がある場合は、電子を使用することができます)。プラス シスプラチン、CDDP、NSC-119875。フルオロウラシル、5-FU、NSC-19893。 高線量放射線療法。 アーム II: 放射線療法と 2 剤併用化学療法/放射線増感。 アームIと同様の腫瘍照射。プラス CDDP/5-FU。 従来線量の放射線療法。

予測される患者数: 4 年間で最大 298 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 生検で証明された食道の原発性扁平上皮細胞または腺癌 臨床病期 T1-4、Nx、M0 疾患が必要 疾患が完全に食道および食道周囲の軟部組織に限定されており、胃の近位 2 cm 以内に腫瘍の拡大がない 生検で証明されていない気管気管支樹または気管食道（TE）瘻への浸潤 TE 瘻孔を除外するために、切歯から 30 cm 未満の病変に必要な気管 - 気管支樹の気管支鏡検査が必要 肝 CT が転移性疾患を示唆する場合は肝生検が必要 陰性CT で見られる後腹膜または腹腔リンパ節の拡大 (1.5 cm 以上) 臨床的または X 線検査で陽性の鎖骨上リンパ節の生検が陰性である 頸部原発巣に必要な再発性疾患がない 食道の多発癌がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60%-100% 造血: WBC 4,000 以上 血小板 150,000 Hb 以上 10 g/dL 肝臓: 指定なし 腎臓: クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス 65 mL/以上分 栄養: 推奨される経口摂取要件 (経口または経管栄養による): Harris-Benedict 式で測定した基礎エネルギー消費量 (BEE) の 1.5 倍以上 または 体表面積 (BSA) 1 平方メートルあたり 1,000 カロリー以上不十分な経口摂取): 1.75-2.25 x BEE または 1,200-1,600 カロリー/平方メートル BSA 代謝亢進患者の上限は免除される場合があります。

以前の同時療法: 生物学的療法: 成長因子投与の前または同時の投与なし 化学療法: 化学療法の前歴なし 内分泌療法: 明記されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

捜査官

  • スタディチェア：Thomas M. Pisansky, MD、Mayo Clinic
  • スタディチェア：James A. Martenson, MD、Mayo Clinic
  • スタディチェア：Bruce D. Minsky, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年6月1日

一次修了 (実際)

1999年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-9405
  • CDR0000064043
  • E-R9405
  • NCCTG-914051
  • INT-0123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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