Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz sugárterápia nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2013. november 18. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

FÁZIS III. CSOPORTKÖZI, VÉLETLENSZERŰ ÖSSZEHASONLÍTÁS A NYELŐCSŐ RÁKOZÁSÁNAK KOMBINÁLT MODALITÁSÚ TERÁPIÁJÁNAK: NAGY DÓZISÚ VS HAGYOMÁNYOS DÓZISÚ SUGÁRTERÁPIA

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Nem ismert, hogy a nagy dózisú sugárterápia hatékonyabb-e, mint a standard dózisú sugárterápia a nyelőcsőrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a nagy vagy standard dózisú sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására nyelőcsőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Prospektív, kontrollált randomizált vizsgálati terv segítségével hasonlítsa össze a betegek hagyományos dózisú sugárkezelésével és fluorouracil/ciszplatin (5-FU/CDDP) túlélési és sikertelenségi mintázatait a nagy dózisú sugárkezeléssel és az 5-FU/CDDP-vel nyelőcsőrákkal. II. Hasonlítsa össze az ilyen terápiákban részesülő betegek toleranciáját és életminőségét.

VÁZLAT: Randomizált vizsgálat. I. kar: Sugárterápia plusz 2 gyógyszer kombinációs kemoterápia/radioszenzitizáció. Tumor besugárzása legalább 6 MV megafeszültségű fotonokkal (ha szükséges, elektronok is használhatók a supraclavicularis fossa dózisának növelésére); plusz ciszplatin, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893. Nagy dózisú sugárterápia. II. kar: Radioterápia plusz 2 gyógyszer kombinációs kemoterápia/radiosenzitizáció. Tumor besugárzás, mint az I. karban; plusz CDDP/5-FU. Hagyományos dózisú sugárterápia.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: 4 év alatt legfeljebb 298 beteg kerül felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

298

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Biopsziával igazolt nyelőcső primer laphámsejtes vagy adenokarcinómája Klinikai stádium T1-4, Nx, M0 betegség szükséges A betegség teljes mértékben a nyelőcsőre és a periophagealis lágyszövetre korlátozódik, a gyomortól 2 cm-en belül tumornyúlvány nélkül Nem biopszia igazolt a légcső-hörgő fa vagy a légcső-nyelőcső (TE) fisztula inváziója A metszőfogaktól 30 cm-nél kisebb léziók esetén a légcső-hörgőfa bronchoszkópiája szükséges a TE-sipoly kizárására Negatív májbiopszia szükséges, ha áttétes betegségre utaló máj CT Negatív biopszia szükséges megnagyobbodott (1,5 cm-es vagy nagyobb) retroperitoneális vagy cöliákiás csomók CT-n. Klinikailag vagy radiográfiailag pozitív supraclavicularis csomók negatív biopsziája szükséges cervicalis primerrel Nincs visszatérő betegség Nincs többszörös nyelőcső karcinóma

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 60%-100% Hematopoetikus: fehérvérsejtszám legalább 4000 trombocita legalább 150 000 Hb legalább 10 g/dl Máj: nincs megadva Vese: Kreatinin normál clearance VAGY Kreatinin-mL legalább 65 min Táplálkozás: Javasolt orális beviteli igény (szájon át vagy szondával táplálva): Több mint 1,5 x alapenergia-kiadás (BEE) a Harris-Benedict egyenlet szerint VAGY több mint 1000 kalória/testfelület négyzetméter (BSA) Intravénás hyperalimentáció (ajánlott, ha nem megfelelő szájon át történő bevitel): 1,75-2,25 x MÉH VAGY 1200-1600 kalória/nm BSA Hipermetabolikus betegek esetén a felső határ elengedhető Egyéb: 5 éven belül nincs második rosszindulatú daganat, kivéve: Gyógyítható, nem melanomás bőrrák Méhnyakrák in situ Terhes vagy szoptató nők

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs korábbi vagy egyidejű növekedési faktor adása Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes mellkasi besugárzás Műtét: Nincs előzetes reszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-9405
  • CDR0000064043
  • E-R9405
  • NCCTG-914051
  • INT-0123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel