Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter med cancer i matstrupen

18 november 2013 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

EN RANDOMISERAD RANDOMISERAD JÄMFÖRELSE FÖR FAS III INTERGRUPP AV KOMBINERAD MODALITETSTERAPI FÖR KARCINOM I ESOFAGA: HÖGDOSER VERSUS KONVENTIONELL DOS STRÅLBEHANDLING

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Det är inte känt om högdosstrålbehandling är effektivare än standarddosstrålbehandling vid behandling av cancer i matstrupen.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi plus hög- eller standarddosstrålbehandling vid behandling av patienter med cancer i matstrupen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför, med hjälp av en prospektiv kontrollerad randomiserad studiedesign, överlevnads- och misslyckandemönstren associerade med konventionella doser strålbehandling och fluorouracil/cisplatin (5-FU/CDDP) jämfört med högdos strålbehandling och 5-FU/CDDP hos patienter med esofaguscancer. II. Jämför toleransen och livskvaliteten hos patienter som får dessa terapier.

DISPLAY: Randomiserad studie. Arm I: Strålbehandling plus 2-läkemedelskombination kemoterapi/radiosensibilisering. Tumörbestrålning med hjälp av megaspänningsfotoner på minst 6 MV (elektroner kan användas vid behov för att öka supraklavikulär fossados); plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893. Högdos strålbehandling. Arm II: Strålbehandling plus 2-läkemedelskombination kemoterapi/radiosensibilisering. Tumörbestrålning som i arm I; plus CDDP/5-FU. Strålbehandling med konventionella doser.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Upp till 298 patienter kommer att registreras under 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

298

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Biopsibeprövad primär skivepitelcell eller adenokarcinom i matstrupen Kliniskt stadium T1-4, Nx, M0 sjukdom krävs Sjukdom helt begränsad till matstrupen och periesofageal mjukvävnad utan tumörförlängning inom 2 cm biopsi- ingen biopsimal till magen invasion av trakeal-bronkialträdet eller trakeal-esofageal (TE) fistel Bronkoskopi av trakeal-bronkialträd krävs för lesioner mindre än 30 cm från incisiverna för att utesluta TE fistel Negativ leverbiopsi krävs om lever-CT tyder på metastaserande sjukdom Negativ biopsi krävs för förstorade (1,5 cm eller mer) retroperitoneala eller celiaki noder ses på CT Negativ biopsi av kliniskt eller radiografiskt positiva supraclavikulära noder krävs med cervikala primärer Ingen återkommande sjukdom Inga multipla karcinom i matstrupen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: Karnofsky 60%-100% Hematopoetisk: WBC minst 4 000 Trombocyter minst 150 000 Hb minst 10 g/dL Lever: Ej specificerad Njure: Kreatinin normalt ELLER Kreatininclearance minst 65 ml min Näring: Rekommenderat oralt intagskrav (genom munnen eller sondmatning): Mer än 1,5 x Basal Energy Expenditure (BEE) mätt med Harris-Benedicts ekvation ELLER Mer än 1 000 kalorier/kvm kroppsyta (BSA) Intravenös hyperalimentation (rekommenderas om otillräckligt oralt intag): 1,75-2,25 x BEE ELLER 1 200-1 600 kalorier/kvm BSA Övre gränsvärden kan frångås för hypermetabola patienter.

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare eller samtidig administrering av tillväxtfaktor Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålning av bröstkorgen Kirurgi: Ingen tidigare resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Utredare

  • Studiestol: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-9405
  • CDR0000064043
  • E-R9405
  • NCCTG-914051
  • INT-0123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera