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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

UNA COMPARACIÓN ALEATORIA INTERGRUPAL DE FASE III DE LA TERAPIA DE MODALIDAD COMBINADA PARA EL CARCINOMA DE ESÓFAGO: RADIOTERAPIA DE DOSIS ALTA VS DOSIS CONVENCIONAL

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. No se sabe si la radioterapia de dosis alta es más eficaz que la radioterapia de dosis estándar para tratar el cáncer de esófago.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada más radioterapia de dosis alta o estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar, mediante un diseño de estudio prospectivo controlado aleatorizado, los patrones de supervivencia y fracaso asociados con la radioterapia de dosis convencional y fluorouracilo/cisplatino (5-FU/CDDP) frente a la radioterapia de dosis alta y 5-FU/CDDP en pacientes con cáncer de esófago. II. Comparar la tolerancia y la calidad de vida de los pacientes que reciben estas terapias.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Grupo I: Radioterapia más quimioterapia combinada de 2 fármacos/radiosensibilización. Irradiación del tumor con fotones de megavoltaje de al menos 6 MV (se pueden usar electrones si es necesario para aumentar la dosis en la fosa supraclavicular); más cisplatino, CDDP, NSC-119875; Fluorouracilo, 5-FU, NSC-19893. Radioterapia de alta dosis. Grupo II: Radioterapia más quimioterapia combinada de 2 fármacos/radiosensibilización. Irradiación del tumor como en el Grupo I; más CDDP/5-FU. Radioterapia en dosis convencionales.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán hasta 298 pacientes durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de esófago primario de células escamosas o adenocarcinoma de esófago comprobado por biopsia Estadio clínico T1-4, Nx, M0 enfermedad requerida Enfermedad totalmente confinada al esófago y al tejido blando periesofágico sin extensión tumoral dentro de los 2 cm proximales al estómago No comprobado por biopsia invasión del árbol traqueal-bronquial o fístula traqueal-esofágica (TE) Se requiere broncoscopia del árbol traqueal-bronquial para lesiones a menos de 30 cm de los incisivos para excluir la fístula TE Se requiere biopsia hepática negativa si la TC hepática sugiere enfermedad metastásica Se requiere biopsia negativa para ganglios linfáticos retroperitoneales o celíacos aumentados de tamaño (1,5 cm o más) observados en la TC Se requiere biopsia negativa de ganglios supraclaviculares clínica o radiográficamente positivos con tumores primarios cervicales Sin enfermedad recurrente Sin carcinomas múltiples del esófago

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60 %-100 % Hematopoyético: WBC al menos 4000 Plaquetas al menos 150 000 Hb al menos 10 g/dL Hepático: No especificado Renal: Creatinina normal O Aclaramiento de creatinina al menos 65 ml/ min Nutrición: Requisitos de ingesta oral recomendada (por boca o alimentación por sonda): Más de 1,5 x Gasto energético basal (BEE) medido por la ecuación de Harris-Benedict O Más de 1000 calorías/m2 de superficie corporal (BSA) Hiperalimentación intravenosa (recomendada si ingesta oral inadecuada): 1.75-2.25 x BEE O 1,200-1,600 calorías/m2 BSA Los límites superiores pueden no aplicarse a pacientes hipermetabólicos Otros: No hay una segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso curable Cáncer de cuello uterino in situ No hay mujeres embarazadas o lactantes

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin administración previa o concurrente de factor de crecimiento Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: Sin irradiación torácica previa Cirugía: Sin resección previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9405
  • CDR0000064043
  • E-R9405
  • NCCTG-914051
  • INT-0123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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