- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002631
Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med kræft i spiserøret
EN FASE III INTERGROUP RANDOMISERET SAMMENLIGNING AF KOMBINERET MODALITETSTERAPI FOR CARCINOMA I ESOPHAGUS: HØJDOSIS VERSUS KONVENTIONEL DOSERINGSSTRALINGTERAPI
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides ikke, om højdosis strålebehandling er mere effektiv end standarddosis strålebehandling til behandling af kræft i spiserøret.
FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af kombinationskemoterapi plus høj- eller standarddosis strålebehandling til behandling af patienter med cancer i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign, ved hjælp af et prospektivt kontrolleret randomiseret studiedesign, overlevelses- og svigtmønstre forbundet med konventionel dosis strålebehandling og fluorouracil/cisplatin (5-FU/CDDP) vs. højdosis strålebehandling og 5-FU/CDDP hos patienter med kræft i spiserøret. II. Sammenlign tolerancen og livskvaliteten for patienter, der modtager disse terapier.
OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Arm I: Strålebehandling plus 2-lægemiddelkombination kemoterapi/radiosensibilisering. Tumorbestråling ved hjælp af megaspændingsfotoner på mindst 6 MV (elektroner kan bruges, hvis det er nødvendigt for at øge supraclavikulær fossa-dosis); plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893. Højdosis strålebehandling. Arm II: Strålebehandling plus 2-lægemiddelkombination kemoterapi/radiosensibilisering. Tumorbestråling som i arm I; plus CDDP/5-FU. Konventionel-dosis strålebehandling.
PROJEKTERET OPSLAG: Op til 298 patienter vil blive indtastet over 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Biopsi-bevist primær pladecelle eller adenokarcinom i spiserøret Klinisk stadie T1-4, Nx, M0 sygdom påkrævet Sygdom helt begrænset til esophagus og periesophagealt blødt væv uden tumorforlængelse inden for 2 cm proksimalt i forhold til maven. invasion af trakeal-bronchial-træet eller tracheal-esophageal (TE) fistel Bronkoskopi af tracheal-bronchial-træ påkrævet for læsioner mindre end 30 cm fra fortænderne for at udelukke TE-fistel Negativ leverbiopsi påkrævet, hvis lever-CT tyder på metastatisk sygdom Negativ biopsi påkrævet for forstørrede (1,5 cm eller mere) retroperitoneale eller cøliaki-knuder set på CT Negativ biopsi af klinisk eller radiografisk positive supraclavikulære noder påkrævet med cervikale primære Ingen tilbagevendende sygdom Ingen multiple karcinomer i spiserøret
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60%-100% Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000 Blodplader mindst 150.000 Hb mindst 10 g/dL Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin normal ELLER Kreatininclearance mindst 65 ml min Ernæring: Anbefalet oralt indtagskrav (gennem mund eller sonde): Mere end 1,5 x Basal Energy Expenditure (BEE) målt ved Harris-Benedict-ligningen ELLER Mere end 1.000 kalorier/kvm kropsoverfladeareal (BSA) Intravenøs hyperalimentation (anbefales hvis utilstrækkeligt oralt indtag): 1,75-2,25 x BEE ELLER 1.200-1.600 kalorier/kvm BSA. Øvre grænser kan fraviges for hypermetaboliske patienter Andet: Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Helbredelig ikke-melanomatøs hudkræft Livmoderhalskræft in situ Ingen gravide eller børn.
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående eller samtidig administration af vækstfaktor Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående bestråling af brystet Kirurgi: Ingen forudgående resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas CR Jr, Berkey BA, Minsky BD, Gaspar LE, Herskovic A, Rich TA, Gunderson LL. Recursive partitioning analysis of pretreatment variables of 416 patients with locoregional esophageal cancer treated with definitive concomitant chemoradiotherapy on Intergroup and Radiation Therapy Oncology Group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Apr 1;58(5):1405-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.022.
- Smalley SR, Gunderson L, Tepper J, Martenson JA Jr, Minsky B, Willett C, Rich T. Gastric surgical adjuvant radiotherapy consensus report: rationale and treatment implementation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):283-93. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02646-3.
- Kachnic LA, Winter K, Wasserman T, Kelsen D, Ginsberg R, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Willett CG, Minsky BD. Longitudinal Quality-of-Life Analysis of RTOG 94-05 (Int 0123):A Phase III Trial of Definitive Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer. Gastrointest Cancer Res. 2011 Mar;4(2):45-52.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Kachnic LA, Scott C, Ginsberg R, et al.: One year follow-up reveals no difference in quality of life between high dose and conventional dose radiation: a quality of life assessment of RTOG 94-05. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-172, 97, 2001.
- Minsky BD, Berkey B, Kelsen DK, et al.: Preliminary results of Intergroup INT 0123 randomized trial of combined modality therapy (CMT) for esophagel cancer: standard vs high dose radiation therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A927, 2000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-9405
- CDR0000064043
- E-R9405
- NCCTG-914051
- INT-0123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Medtronic - MITGTrukket tilbageGastro esophageal reflukssygdomIsrael
Kliniske forsøg med fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-operabelt lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Actavis Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAfsluttet
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalAfsluttet
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Organ- eller vævstransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Medical Research CouncilAfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Urethral kræftCanada, Det Forenede Kongerige, Norge, New Zealand, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland