Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret

18. november 2013 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

EN FASE III INTERGRUPPE RANDOMISERT SAMMENLIGNING AV KOMBINERT MODALITETSTERAPI FOR KARSINOMA I ESOFAGUSEN: HØYDOSE VS KONVENSJONELL DOSESTRÅLETERAPI

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ikke kjent om høydosestrålebehandling er mer effektiv enn standarddosestrålebehandling ved behandling av kreft i spiserøret.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss høy- eller standarddose strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign, ved å bruke et prospektivt kontrollert randomisert studiedesign, overlevelses- og sviktmønstre assosiert med konvensjonell dose strålebehandling og fluorouracil/cisplatin (5-FU/CDDP) vs. høydosestrålebehandling og 5-FU/CDDP hos pasienter med kreft i spiserøret. II. Sammenlign toleransen og livskvaliteten til pasienter som mottar disse behandlingene.

OVERSIKT: Randomisert studie. Arm I: Radioterapi pluss 2-medikamentkombinasjon kjemoterapi/radiosensibilisering. Tumorbestråling med megaspenningsfotoner på minst 6 MV (elektroner kan brukes om nødvendig for å øke supraklavikulær fossa-dose); pluss Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893. Høydose strålebehandling. Arm II: Strålebehandling pluss 2-medikamentkombinasjon kjemoterapi/radiosensibilisering. Tumorbestråling som i arm I; pluss CDDP/5-FU. Konvensjonell dose strålebehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Opptil 298 pasienter vil bli lagt inn over 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Biopsibevist primær plateepitel eller adenokarsinom i spiserøret Klinisk stadium T1-4, Nx, M0 sykdom påkrevd Sykdom som er helt begrenset til spiserøret og periesofagealt bløtvev uten tumorforlengelse innen 2 cm proksimalt til magen. invasjon av trakeal-bronkialtreet eller tracheal-esophageal (TE) fistel Bronkoskopi av trakeal-bronkialtre nødvendig for lesjoner mindre enn 30 cm fra fortennene for å utelukke TE fistel Negativ leverbiopsi kreves hvis lever-CT tyder på metastatisk sykdom Negativ biopsi nødvendig for forstørrede (1,5 cm eller mer) retroperitoneale eller cøliaki-knuter sett på CT Negativ biopsi av klinisk eller radiografisk positive supraklavikulære noder nødvendig med cervikale primærer Ingen tilbakevendende sykdom Ingen multiple karsinomer i spiserøret

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60%-100% Hematopoetisk: WBC minst 4000 Blodplater minst 150 000 Hb minst 10 g/dL Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin normal ELLER kreatininclearance minst 65 ml min Ernæring: Anbefalt oralt inntakskrav (via munn eller sondeernæring): Mer enn 1,5 x Basal Energy Expenditure (BEE) målt ved Harris-Benedict-ligningen ELLER Mer enn 1000 kalorier/kvm kroppsoverflate (BSA) Intravenøs hyperalimentering (anbefalt hvis utilstrekkelig oralt inntak): 1,75-2,25 x BEE ELLER 1200-1600 kalorier/kvm BSA Øvre grenser kan fravikes for hypermetabolske pasienter Annet: Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra: Herdbar ikke-melanomatøs hudkreft Livmorhalskreft in situ Ingen gravide eller barn.

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere eller samtidig administrering av vekstfaktor Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere bestråling av brystet Kirurgi: Ingen tidligere reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-9405
  • CDR0000064043
  • E-R9405
  • NCCTG-914051
  • INT-0123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere