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ポリープを外科的に切除した患者の結腸直腸癌の予防における高用量葉酸

2023年6月21日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

結腸直腸ポリープ切除患者における高用量葉酸対プラセボの第II相二重盲検化学予防試験

理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 葉酸の使用は、外科的に切除されたポリープを持つ患者の結腸直腸癌を予防する効果的な方法である可能性があります.

目的: 試験から 18 か月以内にポリープを外科的に切除した患者の結腸直腸癌の予防における高用量葉酸の有効性を研究する無作為化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 結腸腺腫患者の正常に見える結腸上皮において、高用量の葉酸が全体的な DNA 低メチル化や他の中間マーカーを減少させるかどうかを決定する。 Ⅱ． 全体的な DNA 低メチル化およびその他の中間マーカーの減少を安全に誘発できるかどうか、およびこれらの患者で葉酸を中止した後もこれらの効果が持続するかどうかを判断します。 III. コントロールと比較して、腺腫を有する患者が結腸直腸粘膜の広範な DNA 低メチル化を有することを示すパイロット データを確認してください。 IV. これらの患者の腺腫性ポリープの臨床経過と再発率に対する葉酸の効果を評価します。 V. 腫瘍性、過形成性、または炎症性結腸直腸病変の病歴のない対照群の患者を研究します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、参加センターと年齢 (50 ～ 70 対 30 ～ 49 および 70 歳以上) に従って層別化されます。 大腸内視鏡検査で少なくとも 10 mm の腺腫性ポリープを有する患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。 結腸内視鏡検査で腫瘍性、過形成性、または炎症性ポリープがないことが判明した患者は、対照（未治療）グループに割り当てられ、実験室での研究とベースラインの食物頻度アンケートのみを完了します。 アーム I: 患者は葉酸を毎日摂取します。 アーム II: 患者は毎日プラセボを受け取ります。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、両群で 1 年間継続します。 患者は1年で追跡されます。

予測される患者数: 合計 80 人の患者 (アームごとに 30 人、対照群で 20 人) が、この研究のために 24 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • USDA Human Nutrition Research Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 無作為化または腺腫性ポリープが疑われる前の 18 か月以内に完全に切除された、少なくとも 10 mm の結腸腺腫。大腸ポリポーシスがない（すなわち、結腸に 100 個を超えるポリープがある） 浸潤性結腸直腸がんの病歴がない

患者の特徴: 年齢: 21 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 未治療の悪性貧血なし 肝臓: ビリルビン 2 mg/dL 未満 ALTアルカリホスファターゼが正常の 2 倍未満 PT が正常 腎臓：指定なし 胃腸：腸管吸収不良なし 炎症性腸疾患なし その他：過去 1 年以内にけいれん発作なし 医学的リスクが低い 基底細胞がんを除く過去 5 年以内に他の悪性腫瘍なし、表在性皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん ビタミン B12 欠乏症ではない (200 pg/mL 未満) 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: メトトレキサートの併用なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし例：スルファサラジンとフェニトイン） 研究開始中および研究開始後 2 年間、ビタミンの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Joel Mason, MD、Tufts Medical Center Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1995年6月12日

一次修了 (実際)

2004年10月17日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月10日

最初の投稿 (推定)

2004年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064180
  • E-8292
  • NCI-P95-0066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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