Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose folsyre for å forebygge tykktarmskreft hos pasienter som har fått polypper fjernet kirurgisk

21. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

FASE II DOBBELT-BLINDT KJEMOPEPREVENSJONSPRØVE MED HØYDOSER FOLSYRE VERSUS PLACEBO HOS PASIENTER MED RESEKTERTE COLORECTAL POLYPS

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av folsyre kan være en effektiv måte å forebygge kolorektal kreft hos pasienter med polypper som er fjernet kirurgisk.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av høydose folsyre for å forhindre tykktarmskreft hos pasienter som har fått fjernet polypper kirurgisk innen 18 måneder etter studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om høydose folsyre reduserer global DNA-hypometylering, så vel som andre intermediære markører, i normalt forekommende tykktarmsepitel hos pasienter med kolonadenomer. II. Bestem om en reduksjon i global DNA-hypometylering og andre intermediære markører kan induseres trygt, og om disse effektene vedvarer etter at folsyre seponeres hos disse pasientene. III. Bekreft pilotdata som indikerer at pasienter med adenomer har utbredt DNA-hypometylering av kolorektal slimhinne sammenlignet med kontroller. IV. Evaluer effekten av folsyre på det kliniske forløpet og frekvensen av tilbakefall av adenomatøse polypper hos disse pasientene. V. Studer en kontrollgruppe av pasienter uten historie med neoplastiske, hyperplastiske eller inflammatoriske kolorektale lesjoner.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og alder (50-70 vs 30-49 og over 70). Pasienter med adenomatøse polypper minst 10 mm ved koloskopi randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer. Pasienter som ikke har noen neoplastiske, hyperplastiske eller inflammatoriske polypper ved koloskopi, tildeles kun en kontrollgruppe (ubehandlet) og komplette laboratoriestudier og et baseline spørreskjema for matfrekvens. Arm I: Pasienter får folsyre daglig. Arm II: Pasienter får placebo daglig. Behandlingen fortsetter i begge armer i 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges etter 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 80 pasienter (30 per arm og 20 for kontrollgruppen) vil bli påløpt for denne studien innen 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Kolonadenom(er) på minst 10 mm fullstendig resektert innen 18 måneder før randomisering eller mistenkt adenomatøs(e) polypper Koloskopi med innsending av minst 7 rektosigmoide biopsier påkrevd ved innreise Ingen godartede hyperplastiske polypper eller polypper mindre enn 10 mm for å være kvalifisert for behandling Ingen polyposis coli (dvs. mer enn 100 polypper i tykktarmen) Ingen historie med invasiv tykktarmskreft

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hemoglobin større enn 10 g/dL Ingen ubehandlet pernisiøs anemi Lever: Bilirubin L ALT 2 mg mindre enn 2 ganger normal Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger normal PT normal Nyre: Ikke spesifisert Gastrointestinal: Ingen tarmmalabsorpsjon Ingen inflammatorisk tarmsykdom Annet: Ingen anfall innen det siste året Ingen dårlig medisinsk risiko Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellekreft , overfladisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen vitamin B12-mangel (mindre enn 200 pg/ml) Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen samtidig metotreksat Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere tynntarmsreseksjon Annet: Ingen samtidige antikonvulsiva Ingen samtidige legemidler som markant forstyrrer folatabsorpsjon eller metabolisme f.eks. sulfasalazin og fenytoin) Ingen samtidige vitaminer under og i 2 år etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joel Mason, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 1995

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064180
  • E-8292
  • NCI-P95-0066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere