Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis folinsyre til forebyggelse af kolorektal cancer hos patienter, der har fået fjernet polypper kirurgisk

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

FASE II DOBBELT-BLINDT KEMOPREVENTIONSFORSØG MED HØJDOSERING AF FOLIINSYRE VERSUS PLACEBO HOS PATIENTER MED RESEKTERET COLORECTAL POLYP

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​folinsyre kan være en effektiv måde at forebygge kolorektal cancer hos patienter med polypper, der er blevet kirurgisk fjernet.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis folinsyre til at forebygge kolorektal cancer hos patienter, der har fået fjernet polypper kirurgisk inden for 18 måneder efter forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om højdosis folinsyre nedsætter global DNA-hypomethylering, såvel som andre intermediære markører, i normalt forekommende tyktarmsepitel hos patienter med colonadenomer. II. Bestem, om et fald i global DNA-hypomethylering og andre intermediære markører kan induceres sikkert, og om disse virkninger varer ved, efter at folinsyre er seponeret hos disse patienter. III. Bekræft pilotdata, der indikerer, at patienter med adenomer har udbredt DNA-hypomethylering af kolorektal slimhinde sammenlignet med kontroller. IV. Evaluer effekten af ​​folinsyre på det kliniske forløb og frekvensen af ​​recidiv af adenomatøse polypper hos disse patienter. V. Undersøg en kontrolgruppe af patienter uden historie med neoplastiske, hyperplastiske eller inflammatoriske kolorektale læsioner.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og alder (50-70 vs 30-49 og over 70). Patienter med adenomatøse polypper på mindst 10 mm ved koloskopi randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme. Patienter, der ikke har nogen neoplastiske, hyperplastiske eller inflammatoriske polypper ved koloskopi, tildeles kun en kontrolgruppe (ubehandlet) og komplette laboratorieundersøgelser og et baseline-spørgeskema med fødefrekvens. Arm I: Patienterne får folinsyre dagligt. Arm II: Patienterne får placebo dagligt. Behandlingen fortsætter i begge arme i 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges efter 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (30 pr. arm og 20 for kontrolgruppen) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Colonadenom(er) på mindst 10 mm fuldstændigt resekteret inden for 18 måneder før randomisering eller mistanke om adenomatøs(e) polypper Koloskopi med indsendelse af mindst 7 rectosigmoide biopsier påkrævet ved indgangen Ingen godartede hyperplastiske polypper eller polypper mindre end 10 mm for at være berettiget til behandling Ingen polyposis coli (dvs. mere end 100 polypper i tyktarmen) Ingen historie med invasiv kolorektal cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladetal større end 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 10 g/dL Ingen ubehandlet perniciøs anæmi Lever: Bilirubin L ALT 2 mg mindre end 2 gange normal Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange normal PT normal Nyre: Ikke specificeret Gastrointestinal: Ingen tarmmalabsorption Ingen inflammatorisk tarmsygdom Andet: Ingen anfald inden for det seneste år Ingen dårlig medicinsk risiko Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekræft , overfladisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen vitamin B12-mangel (mindre end 200 pg/ml) Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen samtidig methotrexat Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere tyndtarmsresektion Andet: Ingen samtidige antikonvulsiva Ingen samtidige lægemidler, der markant interfererer med folatoptagelse eller metabolisme sulfasalazin og phenytoin) Ingen samtidige vitaminer under og i 2 år efter begyndelsen af ​​studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joel Mason, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Anslået)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064180
  • E-8292
  • NCI-P95-0066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner