妊娠中および出生前の葉酸補給の最適化
この研究には 3 つの目的があります。
- PregVit®（葉酸1.1mgを含むマルチビタミン）の単回投与とPregVit-Folic5®の単回投与の血清葉酸薬物動態を評価する
- PregVit-Folic5® と PregVit® を毎日補給している妊娠していない妊娠可能な女性で達成された定常状態の赤血球 (RBC) および血清葉酸濃度を評価すること
- PregVit-Folic5® と PregVit® を毎日補給している、妊娠を計画している女性または妊娠初期 (妊娠 6 週未満) の女性において、妊娠前および妊娠中に達成された定常状態の RBC および血清葉酸濃度を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
妊娠可能年齢の女性を対象とした前向き無作為化 2 群介入試験では、PregVit-Folic5® と PregVit® の葉酸状態と薬物動態が比較されます。
妊娠可能年齢の一部の女性、特にマルチビタミンの補給を行っていない女性は、妊娠に重要な微量栄養素を含むビタミンやミネラルの摂取量や血中濃度が不十分である可能性があります. 葉酸は、葉酸が豊富な食品、葉酸強化食品、およびマルチビタミンから得ることができる妊娠中の重要なビタミンの1つです. 通常はマルチビタミンの補給を行わない妊孕性女性の場合、葉酸含有マルチビタミンの補給を実施する前後に、葉酸の状態を調べることが重要です.
研究者は、健康な女性および/または出産可能年齢の女性、妊娠を計画している女性または妊娠初期 (妊娠 6 週未満) の女性、およびマルチビタミンの補給を行っていない女性の赤血球および血清葉酸濃度を測定したいと考えています。 研究者は、PregVit® または PregVit-Folic 5® のいずれかによるマルチビタミン補給を実施する前後の女性の葉酸レベルを測定し、比較したいと考えています. これは、葉酸を必要とする計画中または妊娠中の女性にとって重要な情報である可能性があります.
調査の仮説は次のとおりです。
- PregVit-folic 5® (葉酸 5 mg) を摂取した場合の血清葉酸濃度は、PregVit® (葉酸 1.1 mg) に比べて 4 ～ 5 倍高くなります。
- PregVit-folic 5® を毎日補給する出産可能年齢の妊娠していない女性は、常に最大の保護血中葉酸レベル (すなわち、 ≥900 nM 赤血球葉酸) NTDs に対して。
- PregVit-folic 5® を毎日補給する妊娠を計画している、または妊娠初期 (妊娠 6 週未満) の女性は、常に最大の保護血中葉酸レベル (すなわち、 妊娠前および妊娠中の NTD に対する 900 nM 赤血球葉酸以上。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康で妊娠していない妊娠可能な女性 (パート 1 および 2)
- 過去 6 か月間、マルチビタミンや葉酸のサプリメントを摂取していない。 (パート1と2)
- 18歳から45歳までの健康な女性（対象） パート 3)
- 妊娠を計画している、または月経がなくてから最初の 2 週間以内、または妊娠の最初の 6 週間以内。 3)
- 過去 6 か月間、マルチビタミンや葉酸のサプリメントを摂取していない。 3)
除外基準:
- PregVit-folic 5® または PregVit® の成分に過敏症がある。 (パート1、2、3)
- 慢性的な病状がある（つまり 高血圧症、糖尿病、てんかん、過敏性腸症候群、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、うつ病)。 (パート1、2、3)
- 慢性的な使用（つまり 長期の、具体的に処方された用量）経口薬（すなわち 経口避妊薬、抗けいれん薬、抗生物質、抗うつ薬）（パート1、2、3）
- NTDsの影響を受けた家族歴または過去の妊娠がある（パート1、2および3）
- プロトコルに同意しない (一部 1、2、3)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PregVit-Folic 5®-葉酸5mg
PregVit-folic 5®と呼ばれる出生前のマルチビタミンミネラルサプリメントには、5mgの葉酸が含まれています.
葉酸を除いて、他のすべてのビタミンとミネラルの用量は2つのサプリメント間で同じです.
両方のサプリメントは、1 日 2 錠、朝 (am) に 1 錠、夕方 (pm) に 1 錠として摂取されます。
どちらのマルチビタミンも、受胎前、出生前、産後の補給に適しています。
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参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: PregVit-Folic 5® (グループ 1) には 5 mg の葉酸が含まれているか、PregVit® (グループ 2) には 1.1 mg の葉酸が含まれています。 （午前）と夕方（午後）に1錠。
どちらのマルチビタミンも、受胎前、出生前、産後の補給に適しています。
採取される血液の総量は、約 20 mL (小さじ 4 杯) です。
各予定は、参加者が利用可能な時間に応じてスケジュールされます。
アドヒアランスを監視するために、PregVit-Folic 5® ブリスター パックは、ピル摂取日誌 (提供されます) とともに返却する必要があります。
食事の葉酸を記録するために、食事に関する電話インタビューが行われます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PregVit®-葉酸1.1mg
PregVit®と呼ばれる出生前のマルチビタミンミネラルサプリメントには、1.1mgの葉酸が含まれています.
葉酸を除いて、他のすべてのビタミンとミネラルの用量は2つのサプリメント間で同じです.
両方のサプリメントは、1 日 2 錠、朝 (am) に 1 錠、夕方 (pm) に 1 錠として摂取されます。
どちらのマルチビタミンも、受胎前、出生前、産後の補給に適しています。
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参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: PregVit-Folic 5® (グループ 1) には 5 mg の葉酸が含まれているか、PregVit® (グループ 2) には 1.1 mg の葉酸が含まれています。 （午前）と夕方（午後）に1錠。
どちらのマルチビタミンも、受胎前、出生前、産後の補給に適しています。
採取される血液の総量は、約 20 mL (小さじ 4 杯) です。
各予定は、参加者が利用可能な時間に応じてスケジュールされます。
アドヒアランスを監視するために、PregVit-Folic 5® ブリスター パックは、ピル摂取日誌 (提供されます) とともに返却する必要があります。
食事の葉酸を記録するために、食事に関する電話インタビューが行われます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PregVit-葉酸 5® (葉酸 5 mg) を夕方に 1 回摂取した場合と、PregVit® (葉酸 1.1 mg) を夕方に 1 回摂取した場合の妊娠可能年齢の健康で妊娠していない女性の血清葉酸薬物動態。
時間枠：1日
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単回投与試験では、12 時間にわたって大量の採血が行われました。
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1日
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PregVit-folic 5® と PregVit® を毎日 30 週間補給した、健康で妊娠していない出産可能年齢の女性で達成された定常状態の赤血球および血清葉酸レベル。
時間枠：6日間
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最初の診療所訪問は、ベースラインの赤血球葉酸、血漿葉酸、およびビタミン B12 濃度を測定するために血液 (5 mL) を採取することです (6 時間の絶食後)。
次に、研究参加の2、4、および6週目に血液サンプルを採取して、RBCおよび血漿葉酸レベルを測定し、達成されるピークレベルとピークを達成するのに必要な時間を決定します（または900 nM以上のRBC葉酸濃度を達成する） ）。
補給が続くにつれて、RBCと血漿葉酸レベルは、参加の12週間と30週間で再び測定されます.
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6日間
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PregVit-folic 5® と PregVit® を毎日補給する、妊娠を計画している女性または妊娠初期 (妊娠 6 週未満) の女性の定常状態の妊娠前後および妊娠中の赤血球および血清葉酸レベル。
時間枠：4日
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反復投与研究では、採血は次のように行われました。 最初の診療所訪問は、ベースラインの赤血球葉酸、血漿葉酸、およびビタミン B12 濃度を測定するために血液 (5 mL) を採取することです (6 時間の絶食後)。 1 つの血液サンプルを描画する妊娠 6 週で研究サイトに戻ります。 マルチビタミンの次の供給を受け取ります（病院の薬局）。 1 つの血液サンプルを描画する妊娠 12 週で研究サイトに戻ります。 マルチビタミンの次の供給を受け取ります（病院の薬局）。 妊娠 30 週で研究施設に戻り、最後の血液サンプルを採取します。 |
4日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gideon Koren, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。