Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen foolihappo paksusuolensyövän ehkäisyssä potilailla, joilta on poistettu polyypit kirurgisesti

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

VAIHE II KAKSOSOKKOKEMOPRENTIOKOE SUURIAANNOKSISTA FOOLIHAPOA VERSIOINTI PLASEBOON POTILAILILLE, JOILLE LÄHETTY SUOREKTAALIPOLYYPIT

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Foolihapon käyttö voi olla tehokas tapa ehkäistä paksusuolen syöpää potilailla, joilla on kirurgisesti poistettu polyyppi.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin suuren annoksen foolihapon tehokkuutta paksusuolensyövän ehkäisyssä potilailla, joilta on poistettu polyypit kirurgisesti 18 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, vähentääkö suuriannoksinen foolihappo globaalia DNA:n hypometylaatiota sekä muita välimarkkereita normaalilta näyttävässä paksusuolen epiteelissä potilailla, joilla on paksusuolen adenooma. II. Selvitä, voidaanko maailmanlaajuisen DNA:n hypometylaation ja muiden välimerkkiaineiden väheneminen indusoida turvallisesti ja jatkuvatko nämä vaikutukset foolihapon käytön lopettamisen jälkeen näillä potilailla. III. Vahvista pilottitiedot, jotka osoittavat, että adenoomapotilailla on laajalle levinnyt kolorektaalisen limakalvon DNA-hypometylaatio verrokkeihin verrattuna. IV. Arvioi foolihapon vaikutus adenomatoottisten polyyppien kliiniseen kuluun ja uusiutumisnopeuteen näillä potilailla. V. Tutki kontrolliryhmää potilaita, joilla ei ole aiemmin ollut kasvain-, hyperplastisia tai tulehduksellisia kolorektaalisia vaurioita.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja iän mukaan (50-70 vs. 30-49 ja yli 70). Potilaat, joilla on vähintään 10 mm:n adenomatoottisia polyyppeja kolonoskopiassa, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat, joilla ei ole kolonoskopiassa todettu neoplastisia, hyperplastisia tai tulehduksellisia polyyppeja, jaetaan kontrolliryhmään (hoitamattomiin) ja he täyttävät laboratoriotutkimukset ja lähtötason ruokatiheyskyselylomakkeen. Käsivarsi I: Potilaat saavat foolihappoa päivittäin. Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä päivittäin. Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä 1 vuoden ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaita seurataan 1 vuoden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 80 potilasta (30 per haara ja 20 kontrolliryhmässä) kerääntyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Vähintään 10 mm paksusuolen adenooma(t) leikattu kokonaan 18 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai epäilty(t) adenomatoottinen polyyppi(t) Kolonoskopia ja vähintään 7 rektosigmoidista biopsiaa vaaditaan sisääntulon yhteydessä Ei hyvänlaatuisia hyperplastisia tai alle 10 mm polyyppejä olla kelvollinen hoitoon Ei polyposis coli -bakteeria (eli yli 100 polyyppiä paksusuolessa) Ei aiemmin ollut invasiivista paksusuolensyöpää

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Hemoglobiini yli 10 g/dl Ei hoitamatonta pernisioosia anemiaa Maksa: Bilirubiini alle ALT 2 mg/dL alle 2 kertaa normaali Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaali PT normaali Munuaiset: Ei määritelty Ruoansulatuselimistö: Ei suoliston imeytymishäiriötä Ei tulehduksellista suolistosairautta Muu: Ei kohtauksia viimeisen vuoden aikana Ei huonoa lääketieteellistä riskiä Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi tyvisolusyöpä , pinnallinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ Ei B12-vitamiinin puutetta (alle 200 pg/ml) Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta esteehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei samanaikaista metotreksaattia Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa ohutsuolen resektiota Muu: Ei samanaikaisia ​​kouristuslääkkeitä Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka häiritsevät merkittävästi folaatin imeytymistä tai aineenvaihduntaa esim. sulfasalatsiini ja fenytoiini) Ei samanaikaisia ​​vitamiineja tutkimuksen aikana ja 2 vuotta sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joel Mason, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064180
  • E-8292
  • NCI-P95-0066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset foolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa