Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide folique à haute dose dans la prévention du cancer colorectal chez les patients ayant subi une ablation chirurgicale de polypes

21 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

ESSAI DE CHIMIOPRÉVENTION EN DOUBLE AVEUGLE DE PHASE II EFFECTUANT DES DOSES ÉLEVÉES D'ACIDE FOLIQUE CONTRE UN PLACEBO CHEZ DES PATIENTS AYANT DES POLYPES COLORECTAUX RÉSÉQUÉS

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'utilisation d'acide folique peut être un moyen efficace de prévenir le cancer colorectal chez les patients présentant des polypes qui ont été enlevés chirurgicalement.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de l'acide folique à forte dose dans la prévention du cancer colorectal chez les patients qui ont eu des polypes enlevés chirurgicalement dans les 18 mois suivant l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si l'acide folique à forte dose diminue l'hypométhylation globale de l'ADN, ainsi que d'autres marqueurs intermédiaires, dans l'épithélium colique d'apparence normale des patients atteints d'adénomes coliques. II. Déterminer si une diminution de l'hypométhylation globale de l'ADN et d'autres marqueurs intermédiaires peut être induite en toute sécurité et si ces effets persistent après l'arrêt de l'acide folique chez ces patients. III. Confirmer les données pilotes qui indiquent que les patients atteints d'adénomes présentent une hypométhylation généralisée de l'ADN de la muqueuse colorectale par rapport aux témoins. IV. Évaluer l'effet de l'acide folique sur l'évolution clinique et le taux de récidive des polypes adénomateux chez ces patients. V. Étudier un groupe témoin de patients sans antécédent de lésions colorectales néoplasiques, hyperplasiques ou inflammatoires.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et l'âge (50-70 vs 30-49 et plus de 70). Les patients présentant des polypes adénomateux d'au moins 10 mm à la coloscopie sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients qui n'ont pas de polypes néoplasiques, hyperplasiques ou inflammatoires à la coloscopie sont affectés à un groupe témoin (non traité) et complètent des études de laboratoire et un questionnaire de fréquence alimentaire de base uniquement. Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement de l'acide folique. Bras II : les patients reçoivent un placebo quotidiennement. Le traitement se poursuit dans les deux bras pendant 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis à 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 80 patients (30 par bras et 20 pour le groupe témoin) seront comptabilisés pour cette étude dans les 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : adénome(s) colique(s) d'au moins 10 mm complètement réséqué(s) dans les 18 mois précédant la randomisation ou polype(s) adénomateux suspecté(s) Coloscopie avec soumission d'au moins 7 biopsies rectosigmoïdiennes requises à l'entrée Pas de polypes hyperplasiques bénins ou de polypes de moins de 10 mm être éligible au traitement Pas de polypose coli (c'est-à-dire plus de 100 polypes dans le côlon) Pas d'antécédents de cancer colorectal invasif

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 10 g/dL Aucune anémie pernicieuse non traitée Hépatique : Bilirubine inférieure à 2 mg/dL ALT moins de 2 fois la normale Phosphatase alcaline moins de 2 fois la normale TP normal Rénal : Non spécifié Gastro-intestinal : Pas de malabsorption intestinale Pas de maladie inflammatoire de l'intestin Autre : Pas de convulsions au cours de l'année écoulée Pas de risque médical faible Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf le cancer basocellulaire , cancer superficiel de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus Pas de carence en vitamine B12 (moins de 200 pg/mL) Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas de méthotrexate concomitant Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune résection antérieure de l'intestin grêle Autre : Aucun anticonvulsivant concomitant Aucun médicament concomitant qui interfère de façon marquée avec l'absorption ou le métabolisme du folate ( par exemple, sulfasalazine et phénytoïne) Aucune vitamine concomitante pendant et pendant 2 ans après le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joel Mason, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 1995

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2004

Première publication (Estimé)

11 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000064180
  • E-8292
  • NCI-P95-0066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur acide folique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner