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進行性結腸直腸癌におけるフェニルブチレートと組み合わせたフルオロウラシルの第I-II相試験

2013年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性結腸直腸癌におけるフェニルブチレート、インドメタシンおよび組換えヒトインターフェロン-ガンマと組み合わせたフルオロウラシルの第I-II相試験

化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 インターフェロンガンマは、腫瘍細胞の増殖を妨げ、腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。 複数の薬剤をインターフェロンガンマと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 この第 I/II 相試験では、フルオロウラシルをフェニルブチレート、インドメタシン、およびインターフェロンガンマと一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究し、ステージ IV の結腸直腸癌患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 第 I 相試験で、進行性結腸直腸癌の患者に固定用量のフェニル酪酸 (PB)、インドメタシン、組換え型ヒト インターフェロン ガンマ (rhIFNg) と組み合わせて用量を漸増させた場合のフルウラシル (FU) の毒性を決定すること。

Ⅱ． 第 II 相試験において、進行性結腸直腸癌患者における PB、インドメタシン、および rhIFNg と組み合わせた FU の有効性を判断すること。

概要: これは、フルオロウラシル (5-FU) の用量漸増試験です。

フェーズ I: 患者は 1 日目に 24 時間にわたって 5-FU IV を受け取ります。 120 時間以上のフェニルブチレート IV および経口インドメタシンを 2～6 日目に毎日。 2、4、および 6 日目にインターフェロン ガンマを皮下投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは毎週繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の 5-FU を受け取ります。 MTD は、6 人中 2 人未満の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量として定義されます。

フェーズ II : 患者は MTD でフェーズ I と同様に 5-FU、フェニル酪酸、インドメタシン、およびインターフェロン ガンマを受け取ります。

生存のために患者を追跡する。

予測される患者数: この研究のフェーズ I 部分では最大 24 人の患者が発生し、この研究のフェーズ II 部分では約 46 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ IV の結腸直腸腺癌、脳転移を除く
  • 結腸直腸腺癌の組織学的確認
  • 未治療の患者

  • 以前に治療を受けた患者

    • 第Ⅰ相試験の場合、制限なし
    • 第 II 相試験では、転移性疾患の文書化の少なくとも 12 か月前に完了したアジュバント放射線および/または化学療法に限定された以前の治療;患者は転移性疾患に対して化学療法を受けていない可能性があります
  • 第 I 相試験では、患者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する可能性があります。第II相試験では、患者はX線、CTスキャン、またはMRIで少なくとも2次元で測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 少なくとも16週間の予想生存
  • >= 70% のパフォーマンス ステータス (カルノフスキー)
  • 白血球 >= 3000uL
  • 血小板数 >= 100,000/uL
  • ビリルビン =< 2 x ULN
  • クレアチニン =< 2 x ULN
  • 妊娠していない、授乳中ではない;妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません（ベータhcg）
  • インターフェロンガンマまたは大腸菌由来製品に対するアレルギーなし
  • クラス III または IV の心血管疾患を含む重篤な医学的併発疾患はありません。 -患者はコルチコステロイドを含む免疫抑制薬に依存していない可能性があり、研究の全期間にわたってこれらの薬を服用していない可能性があります
  • 下痢がなく、十分な経口摂取がある
  • -出産可能な年齢と可能性のある患者は、研究の全期間にわたって経口避妊薬以外の適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -非活動性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、グレード1の膀胱がん、または患者が5年以上無病である場合の他のがんを除いて、以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • 患者は方向性と合理性があり、研究の研究的性質を認識していなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（フルオロウラシル、フェニルブチレート、インドメタシン、IFN-G

フェーズ I: 患者は 1 日目に 24 時間にわたって 5-FU IV を受け取ります。 120 時間以上のフェニルブチレート IV および経口インドメタシンを 2～6 日目に毎日。 2、4、および 6 日目にインターフェロン ガンマを皮下投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは毎週繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の 5-FU を受け取ります。 MTD は、6 人中 2 人未満の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量として定義されます。

フェーズ II: 患者は、MTD でフェーズ I と同様に 5-FU、フェニル酪酸、インドメタシン、およびインターフェロン ガンマを受け取ります。
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
薬：フェニル酪酸ナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • ブフェニル
  • 4-フェニル酪酸ナトリウム
薬：インドメタシン
経口投与
他の名前：
  • インドシン
  • インドメタシン
  • インド
生物学的：組換えインターフェロンガンマ
皮下投与
他の名前：
  • アクティミューン
  • γインターフェロン
  • IFN-G

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行性結腸直腸癌の患者に固定用量のフェニル酪酸（PB）、インドメタシン、および組換えヒトインターフェロン-ガンマ（rhIFNg）と組み合わせて漸増用量で投与した場合のフルオロウラシル（FU）の毒性（フェーズI）
時間枠：1週間
1週間
進行結腸直腸癌患者における PB、インドメタシン、rhIFNg と併用した FU の有効性 (第 II 相)
時間枠：最長7年
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Max Sung、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年5月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月31日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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