Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I-II fluorouracylu w połączeniu z fenylomaślanem w zaawansowanym raku jelita grubego

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I-II fluorouracylu w skojarzeniu z fenylomaślanem, indometacyną i rekombinowanym ludzkim interferonem-gamma w zaawansowanym raku jelita grubego

Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Interferon-gamma może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza. Łączenie więcej niż jednego leku z interferonem gamma może zabić więcej komórek nowotworowych. To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki podawania fluorouracylu razem z fenylomaślanem, indometacyną i interferonem gamma oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie w badaniu fazy I toksyczności flurouracylu (FU) podawanego w rosnących dawkach w połączeniu ze stałymi dawkami fenylomaślanu (PB), indometacyny i rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma (rhIFNg) pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

II. Określenie w badaniu fazy II skuteczności FU w skojarzeniu z PB, indometacyną i rhIFNg u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki fluorouracylu (5-FU).

Faza I: Pacjenci otrzymują 5-FU dożylnie przez 24 godziny pierwszego dnia; fenylomaślan IV przez 120 godzin i doustna indometacyna codziennie w dniach 2-6; i interferon gamma podskórnie w dniach 2, 4 i 6. Kursy powtarza się co tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 5-FU, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której mniej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Faza II: Pacjenci otrzymują 5-FU, fenylomaślan, indometacynę i interferon gamma jak w fazie I w MTD.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 24 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania i około 46 pacjentów zostanie włączonych do fazy II części tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, z wyłączeniem przerzutów do mózgu
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni

  • Wcześniej leczeni pacjenci

    • W fazie I badania bez ograniczeń
    • W przypadku badania fazy II wcześniejsze leczenie ograniczone do uzupełniającej radioterapii i/lub chemioterapii, które zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed udokumentowaniem choroby przerzutowej; pacjenci mogli nie otrzymywać chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • W badaniu fazy I pacjenci mogą mieć chorobę mierzalną lub chorobę niemierzalną; w badaniu fazy II pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w co najmniej dwóch wymiarach na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 16 tygodni
  • Stan sprawności >= 70% (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • Bilirubina =< 2 x GGN
  • Kreatynina =< 2 x GGN
  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-hcg)
  • Brak alergii na produkty pochodzące z interferonu gamma lub E.coli
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych, w tym chorób sercowo-naczyniowych klasy III lub IV; pacjent nie może być uzależniony od leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, i nie może otrzymywać tych leków przez cały czas trwania badania
  • Bez biegunki i przy odpowiednim spożyciu doustnym
  • Pacjenci w wieku rozrodczym i mogący zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji innej niż doustne środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka pęcherza moczowego stopnia 1 lub innych nowotworów, jeśli pacjent nie chorował przez >= 5 lat
  • Pacjenci muszą być zorientowani i racjonalni oraz świadomi eksperymentalnego charakteru badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (fluorouracyl, fenylomaślan, indometacyna, IFN-G

Faza I: Pacjenci otrzymują 5-FU dożylnie przez 24 godziny pierwszego dnia; fenylomaślan IV przez 120 godzin i doustna indometacyna codziennie w dniach 2-6; i interferon gamma podskórnie w dniach 2, 4 i 6. Kursy powtarza się co tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 5-FU, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której mniej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Faza II: Pacjenci otrzymują 5-FU, fenylomaślan, indometacynę i interferon gamma jak w fazie I w MTD.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Lek: fenylomaślan sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Bufenyl
  • 4-fenylomaślan sodu
Lek: indometacyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Indocyna
  • Indometacyna
  • INDO
Biologiczny: rekombinowany interferon gamma
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
  • interferon gamma
  • IFN-G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność flurouracylu (FU) podawanego w rosnących dawkach w skojarzeniu ze stałymi dawkami fenylomaślanu (PB), indometacyny i rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma (rhIFNg) pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego (faza I)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Skuteczność FU w połączeniu z PB, indometacyną i rhIFNg u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (faza II)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj