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Étude de phase I-II sur le fluorouracile en association avec le phénylbutyrate dans le cancer colorectal avancé

31 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I-II sur le fluorouracile en association avec le phénylbutyrate, l'indométhacine et l'interféron gamma humain recombinant dans le cancer colorectal avancé

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'interféron gamma peut interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance de la tumeur. La combinaison de plus d'un médicament avec l'interféron gamma peut tuer plus de cellules tumorales. Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de l'administration de fluorouracile avec du phénylbutyrate, de l'indométhacine et de l'interféron gamma et pour voir dans quelle mesure cela fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer dans une étude de phase I la toxicité du flurouracil (FU) lorsqu'il est administré à des doses croissantes en association avec des doses fixes de phenlylbutyrate (PB), d'indométhacine et d'interféron gamma humain recombinant (rhIFNg) chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

II. Déterminer dans une étude de phase II l'efficacité du FU en association avec le PB, l'indométhacine et le rhIFNg chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de fluorouracile (5-FU).

Phase I : Les patients reçoivent du 5-FU IV sur 24 heures le jour 1 ; phénylbutyrate IV pendant 120 heures et indométhacine orale tous les jours les jours 2 à 6 ; et interféron gamma par voie sous-cutanée les jours 2, 4 et 6. Les cours se répètent chaque semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 5-FU jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle moins de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT).

Phase II : Les patients reçoivent du 5-FU, du phénylbutyrate, de l'indométhacine et de l'interféron gamma comme en phase I au MTD.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 24 patients seront comptabilisés pour la partie de phase I de cette étude et environ 46 patients seront comptabilisés pour la partie de phase II de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal de stade IV, à l'exclusion des métastases cérébrales
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome colorectal
  • Patients non traités auparavant

  • Patients précédemment traités

    • Pour l'essai de phase I, aucune limitation
    • Pour l'essai de phase II, traitement antérieur limité à la radiothérapie et/ou à la chimiothérapie adjuvante qui s'est achevé au moins 12 mois avant la documentation de la maladie métastatique ; les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique
  • Pour l'essai de phase I, les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou une maladie non mesurable ; pour l'essai de phase II, les patients doivent avoir une maladie mesurable dans au moins deux dimensions sur les rayons X, la tomodensitométrie ou l'IRM
  • Survie attendue d'au moins 16 semaines
  • Statut de performance de >= 70% (Karnofsky)
  • GB >= 3000 uL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/uL
  • Bilirubine =< 2 x LSN
  • Créatinine =< 2 x LSN
  • Pas enceinte et pas allaitante ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (beta-hcg)
  • Aucune allergie à l'interféron-gamma ou aux produits dérivés d'E.coli
  • Aucune maladie médicale intercurrente grave, y compris les maladies cardiovasculaires de classe III ou IV ; le patient peut ne pas être dépendant des médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes, et peut ne pas recevoir ces médicaments pendant toute la durée de l'étude
  • Pas de diarrhée et avec un apport oral adéquat
  • Les patients en âge de procréer et potentiels doivent accepter d'utiliser un contraceptif adéquat autre que les contraceptifs oraux pendant toute la durée de l'étude
  • Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer de la vessie de grade 1 ou d'autres cancers si le patient n'a pas eu de maladie depuis >= 5 ans
  • Les patients doivent être orientés et rationnels, et conscients de la nature expérimentale de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (fluorouracile, phénylbutyrate, indométhacine, IFN-G

Phase I : Les patients reçoivent du 5-FU IV sur 24 heures le jour 1 ; phénylbutyrate IV pendant 120 heures et indométhacine orale tous les jours les jours 2 à 6 ; et interféron gamma par voie sous-cutanée les jours 2, 4 et 6. Les cours se répètent chaque semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 5-FU jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle moins de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT).

Phase II : Les patients reçoivent du 5-FU, du phénylbutyrate, de l'indométhacine et de l'interféron gamma comme en phase I au MTD.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Médicament: phénylbutyrate de sodium
Étant donné IV
Autres noms:
  • Buphényl
  • 4-phénylbutyrate de sodium
Médicament: l'indométhacine
Donné oralement
Autres noms:
  • Indocine
  • Indométacine
  • INDO
Biologique: interféron gamma recombinant
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Actimmun
  • interféron gamma
  • IFN-G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité du flurouracil (FU) lorsqu'il est administré à des doses croissantes en association avec des doses fixes de phenlylbutyrate (PB), d'indométhacine et d'interféron gamma humain recombinant (rhIFNg) chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé (phase I)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Efficacité du FU en association avec le PB, l'indométhacine et le rhIFNg chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé (Phase II)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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