Estudo de Fase I-II de Fluorouracil em Combinação com Fenilbutirato em Câncer Colorretal Avançado
Estudo de Fase I-II de Fluorouracil em Combinação com Fenilbutirato, Indometacina e Interferon-Gamma Humano Recombinante em Câncer Colorretal Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar em um estudo de Fase I a toxicidade do flurouracil (FU) quando administrado em doses crescentes em combinação com doses fixas de fenilbutirato (PB), indometacina e interferon gama humano recombinante (rhIFNg) a pacientes com câncer colorretal avançado.
II. Determinar em um estudo de Fase II a eficácia de FU em combinação com PB, indometacina e rhIFNg em pacientes com câncer colorretal avançado.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fluorouracil (5-FU).
Fase I: Os pacientes recebem 5-FU IV durante 24 horas no dia 1; fenilbutirato IV durante 120 horas e indometacina oral diariamente nos dias 2-6; e interferon gama por via subcutânea nos dias 2, 4 e 6. Os cursos são repetidos semanalmente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 5-FU até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual menos de 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT).
Fase II: Os pacientes recebem 5-FU, fenilbutirato, indometacina e interferon gama como na fase I no MTD.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 24 pacientes será acumulado para a parte da fase I deste estudo e aproximadamente 46 pacientes serão acumulados para a parte da fase II deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal estágio IV, excluindo metástases cerebrais
- Confirmação histológica de adenocarcinoma colorretal
- Pacientes não tratados anteriormente
Pacientes previamente tratados
- Para o teste de Fase I, sem limitações
- Para o estudo de Fase II, tratamento prévio limitado a radiação e/ou quimioterapia adjuvante que foi concluída pelo menos 12 meses antes da documentação de doença metastática; pacientes podem não ter recebido quimioterapia para doença metastática
- Para o estudo de Fase I, os pacientes podem ter doença mensurável ou doença não mensurável; para o estudo de Fase II, os pacientes devem ter doença mensurável em pelo menos duas dimensões em raios-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Sobrevida esperada de pelo menos 16 semanas
- Status de desempenho de >= 70% (Karnofsky)
- WBC >= 3000 uL
- Contagem de plaquetas >= 100.000/uL
- Bilirrubina = < 2 x LSN
- Creatinina = < 2 x LSN
- Não grávida e não lactante; mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo (beta-hcg)
- Sem alergias a produtos derivados de interferon-gama ou E.coli
- Nenhuma doença médica intercorrente grave, incluindo doença cardiovascular de Classe III ou IV; o paciente pode não ser dependente de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides, e pode não receber esses medicamentos durante toda a duração do estudo
- Sem diarreia e com ingestão oral adequada
- Pacientes em idade fértil e com potencial devem concordar em usar controle de natalidade adequado, exceto contraceptivos orais, durante toda a duração do estudo
- Sem malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma inativo, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de bexiga grau 1 ou outros cânceres se o paciente estiver livre de doença por >= 5 anos
- Os pacientes devem ser orientados e racionais, e cientes da natureza investigativa do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (fluorouracil, fenilbutirato, indometacina, IFN-G
Fase I: Os pacientes recebem 5-FU IV durante 24 horas no dia 1; fenilbutirato IV durante 120 horas e indometacina oral diariamente nos dias 2-6; e interferon gama por via subcutânea nos dias 2, 4 e 6. Os cursos são repetidos semanalmente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 5-FU até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual menos de 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT). Fase II: Os pacientes recebem 5-FU, fenilbutirato, indometacina e interferon gama como na fase I no MTD. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade do flurouracil (FU) quando administrado em doses crescentes em combinação com doses fixas de fenilbutirato (PB), indometacina e interferon gama humano recombinante (rhIFNg) a pacientes com câncer colorretal avançado (Fase I)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Eficácia da FU em combinação com PB, indometacina e rhIFNg em pacientes com câncer colorretal avançado (Fase II)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
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- Neoplasias retais
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- Analgésicos, Não Narcóticos
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- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Interferons
- Fluorouracil
- Interferon-gama
- Indometacina
- Ácido 4-fenilbutírico
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2013-00038
- 96-322 ME*
- CDR0000064879 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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