Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I-II исследования фторурацила в комбинации с фенилбутиратом при прогрессирующем колоректальном раке

31 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I-II исследования фторурацила в комбинации с фенилбутиратом, индометацином и рекомбинантным человеческим интерфероном-гамма при распространенном колоректальном раке

Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Интерферон-гамма может препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост опухоли. Сочетание более чем одного препарата с гамма-интерфероном может убить больше опухолевых клеток. В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза введения фторурацила вместе с фенилбутиратом, индометацином и гамма-интерфероном, а также оценивается, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с колоректальным раком IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить в исследовании I фазы токсичность флуроурацила (ФУ) при введении в нарастающих дозах в сочетании с фиксированными дозами фенилбутирата (ФБ), индометацина и рекомбинантного человеческого интерферона-гамма (рчИФНg) пациентам с распространенным колоректальным раком.

II. Определить в исследовании фазы II эффективность FU в комбинации с фенобарбиталом, индометацином и rhIFNg у пациентов с распространенным колоректальным раком.

ПЛАН: Это исследование флюороурацила (5-ФУ) с увеличением дозы.

Фаза I: пациенты получают 5-ФУ внутривенно в течение 24 часов в 1-й день; фенилбутират внутривенно в течение 120 часов и перорально индометацин ежедневно на 2-6 дни; и гамма-интерферон подкожно на 2, 4 и 6 дни. Курсы повторяют еженедельно при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы 5-ФУ до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой менее 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT).

Фаза II: пациенты получают 5-ФУ, фенилбутират, индометацин и гамма-интерферон, как и в фазе I на MTD.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 24 пациента будет набрано для фазы I этого исследования и приблизительно 46 пациентов будет набрано для фазы II этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Колоректальная аденокарцинома IV стадии, исключая метастазы в головной мозг
  • Гистологическое подтверждение колоректальной аденокарциномы
  • Ранее не леченные пациенты

  • Ранее леченные пациенты

    • Для испытания фазы I ограничений нет
    • Для исследования фазы II предыдущее лечение ограничивалось адъювантной лучевой и/или химиотерапией, которая была завершена не менее чем за 12 месяцев до регистрации метастатического заболевания; пациенты, возможно, не получали химиотерапию по поводу метастатического заболевания
  • Для исследования фазы I у пациентов может быть измеримое заболевание или неизмеримое заболевание; для исследования фазы II у пациентов должно быть измеримое заболевание по крайней мере в двух измерениях на рентгенограммах, КТ или МРТ.
  • Ожидаемая выживаемость не менее 16 недель
  • Статус производительности >= 70% (Карновски)
  • лейкоциты >= 3000 мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
  • Билирубин = < 2 х ВГН
  • Креатинин = < 2 х ВГН
  • Не беременны и не кормите грудью; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ)
  • Нет аллергии на гамма-интерферон или продукты, полученные из кишечной палочки.
  • Отсутствие серьезных соматических интеркуррентных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV; пациент может не зависеть от иммунодепрессантов, включая кортикостероиды, и не может получать эти препараты в течение всего периода исследования.
  • Отсутствие диареи и адекватное пероральное потребление
  • Пациенты детородного возраста и потенциальные пациенты должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств, кроме оральных контрацептивов, в течение всего периода исследования.
  • Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением неактивного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, рака мочевого пузыря 1 степени или других видов рака, если пациент был здоров в течение >= 5 лет.
  • Пациенты должны быть ориентированы и рациональны, а также осознавать исследовательский характер исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (фторурацил, фенилбутират, индометацин, IFN-G

Фаза I: пациенты получают 5-ФУ внутривенно в течение 24 часов в 1-й день; фенилбутират внутривенно в течение 120 часов и перорально индометацин ежедневно на 2-6 дни; и гамма-интерферон подкожно на 2, 4 и 6 дни. Курсы повторяют еженедельно при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы 5-ФУ до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой менее 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT).

Фаза II: пациенты получают 5-ФУ, фенилбутират, индометацин и гамма-интерферон, как и в фазе I при MTD.
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Лекарство: фенилбутират натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • Буфенил
  • 4-фенилбутират натрия
Лекарство: индометацин
Дается устно
Другие имена:
  • Индоцин
  • Индометацин
  • ИНДО
Биологический: рекомбинантный интерферон гамма
Вводится подкожно
Другие имена:
  • Актиммунный
  • гамма-интерферон
  • IFN-G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность флуроурацила (ФУ) при введении в возрастающих дозах в сочетании с фиксированными дозами фенилилбутирата (ФБ), индометацина и рекомбинантного человеческого интерферона-гамма (рчИФН-g) пациентам с распространенным колоректальным раком (фаза I)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Эффективность ФУ в сочетании с фенобарбиталом, индометацином и рчИФН-g ​​у пациентов с распространенным колоректальным раком (фаза II)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться