Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-II undersøgelse af fluorouracil i kombination med phenylbutyrat i avanceret kolorektal cancer

31. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-II undersøgelse af fluorouracil i kombination med phenylbutyrat, indomethacin og rekombinant humant interferon-gamma i avanceret kolorektal cancer

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon-gamma kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​tumoren. Kombination af mere end ét lægemiddel med interferon-gamma kan dræbe flere tumorceller. Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis ved at give fluorouracil sammen med phenylbutyrat, indomethacin og interferon-gamma og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium IV kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme i et fase I-studie toksiciteten af ​​flurouracil (FU), når det gives i eskalerende doser i kombination med faste doser af phenlylbutyrat (PB), indomethacin og rekombinant human interferon-gamma (rhIFNg) til patienter med fremskreden kolorektal cancer.

II. At bestemme i et fase II-studie effektiviteten af ​​FU i kombination med PB, indomethacin og rhIFNg hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af fluorouracil (5-FU).

Fase I: Patienterne modtager 5-FU IV over 24 timer på dag 1; phenylbutyrat IV over 120 timer og oral indomethacin dagligt på dag 2-6; og interferon gamma subkutant på dag 2, 4 og 6. Kurser gentages ugentligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 5-FU, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Fase II: Patienter modtager 5-FU, phenylbutyrat, indomethacin og interferon gamma som i fase I ved MTD.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 24 patienter til fase I-delen af ​​denne undersøgelse, og ca. 46 patienter vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase IV kolorektalt adenokarcinom, eksklusive hjernemetastaser
  • Histologisk bekræftelse af kolorektalt adenokarcinom
  • Tidligere ubehandlede patienter

  • Tidligere behandlede patienter

    • For fase I forsøget, ingen begrænsninger
    • For fase II-studiet, tidligere behandlet begrænset til adjuverende stråling og/eller kemoterapi, som afsluttes mindst 12 måneder før dokumentation for metastatisk sygdom; patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Til fase I-studiet kan patienter have målbar sygdom eller umålelig sygdom; til fase II-studiet skal patienter have målbar sygdom i mindst to dimensioner på røntgen, CT-scanning eller MR
  • Forventet overlevelse på mindst 16 uger
  • Ydeevnestatus på >= 70 % (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 uL
  • Blodpladetal >= 100.000/uL
  • Bilirubin =< 2 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Ikke gravid og ikke ammende; kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest (beta-hcg)
  • Ingen allergi over for interferon-gamma eller E.coli-afledte produkter
  • Ingen alvorlige medicinske interkurrente medicinske sygdomme, herunder klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom; patienten er muligvis ikke afhængig af immunsuppressive lægemidler, herunder kortikosteroider, og får muligvis ikke disse lægemidler i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen diarré og med tilstrækkelig oral indtagelse
  • Patienter i den fødedygtige alder og potentielle skal acceptere at bruge passende prævention bortset fra orale præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen inaktiv non-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen, grad 1 blærekræft eller andre kræftformer, hvis patienten har været sygdomsfri i >= 5 år
  • Patienterne skal være orienterede og rationelle og bevidste om undersøgelsens karakter af undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (fluorouracil, phenylbutyrat, indomethacin, IFN-G

Fase I: Patienterne modtager 5-FU IV over 24 timer på dag 1; phenylbutyrat IV over 120 timer og oral indomethacin dagligt på dag 2-6; og interferon gamma subkutant på dag 2, 4 og 6. Kurser gentages ugentligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 5-FU, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Fase II: Patienter modtager 5-FU, phenylbutyrat, indomethacin og interferon gamma som i fase I ved MTD.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Medicin: natriumphenylbutyrat
Givet IV
Andre navne:
  • Buphenyl
  • natrium-4-phenylbutyrat
Medicin: indomethacin
Gives oralt
Andre navne:
  • Indocin
  • Indometacin
  • INDO
Biologisk: rekombinant interferon gamma
Gives subkutant
Andre navne:
  • Actimmune
  • gamma interferon
  • IFN-G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet af flurouracil (FU), når det gives i eskalerende doser i kombination med faste doser af phenlylbutyrat (PB), indomethacin og rekombinant humant interferon-gamma (rhIFNg) til patienter med fremskreden kolorektal cancer (fase I)
Tidsramme: En uge
En uge
Effekten af ​​FU i kombination med PB, indomethacin og rhIFNg hos patienter med fremskreden kolorektal cancer (fase II)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner