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Studio di fase I-II sul fluorouracile in combinazione con fenilbutirrato nel carcinoma colorettale avanzato

31 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I-II sul fluorouracile in combinazione con fenilbutirrato, indometacina e interferone-gamma umano ricombinante nel carcinoma colorettale avanzato

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interferone-gamma può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore. La combinazione di più di un farmaco con l'interferone-gamma può uccidere più cellule tumorali. Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di somministrazione di fluorouracile insieme a fenilbutirrato, indometacina e interferone-gamma e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale in stadio IV

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare in uno studio di fase I la tossicità del flurouracile (FU) quando somministrato in dosi crescenti in combinazione con dosi fisse di fenillbutirrato (PB), indometacina e interferone gamma umano ricombinante (rhIFNg) a pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

II. Determinare in uno studio di fase II l'efficacia di FU in combinazione con PB, indometacina e rhIFNg in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del fluorouracile (5-FU).

Fase I: i pazienti ricevono 5-FU IV nell'arco di 24 ore il giorno 1; fenilbutirrato EV per 120 ore e indometacina orale ogni giorno nei giorni 2-6; e interferone gamma per via sottocutanea nei giorni 2, 4 e 6. I corsi si ripetono settimanalmente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 5-FU fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale meno di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT).

Fase II: i pazienti ricevono 5-FU, fenilbutirrato, indometacina e interferone gamma come nella fase I all'MTD.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 24 pazienti saranno maturati per la parte di fase I di questo studio e circa 46 pazienti saranno maturati per la parte di fase II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon-retto in stadio IV, escluse le metastasi cerebrali
  • Conferma istologica di adenocarcinoma colorettale
  • Pazienti precedentemente non trattati

  • Pazienti trattati in precedenza

    • Per lo studio di Fase I, nessuna limitazione
    • Per lo studio di Fase II, precedente trattamento limitato a radioterapia adiuvante e/o chemioterapia completata almeno 12 mesi prima della documentazione della malattia metastatica; i pazienti potrebbero non aver ricevuto la chemioterapia per la malattia metastatica
  • Per lo studio di fase I, i pazienti possono avere una malattia misurabile o una malattia non misurabile; per lo studio di fase II, i pazienti devono avere una malattia misurabile in almeno due dimensioni su raggi X, TAC o risonanza magnetica
  • Sopravvivenza attesa di almeno 16 settimane
  • Performance status >= 70% (Karnofsky)
  • GB >= 3000 uL
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL
  • Bilirubina =< 2 x ULN
  • Creatinina = < 2 x ULN
  • Non incinta e non in allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (beta-hcg)
  • Nessuna allergia all'interferone-gamma o ai prodotti derivati ​​da E.coli
  • Nessuna grave malattia medica intercorrente, comprese le malattie cardiovascolari di classe III o IV; il paziente potrebbe non essere dipendente da farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi e potrebbe non ricevere questi farmaci per l'intera durata dello studio
  • Nessuna diarrea e con un'adeguata assunzione orale
  • I pazienti in età fertile e potenziale devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite diverso dai contraccettivi orali per l'intera durata dello studio
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma cutaneo non melanoma inattivo, carcinoma in situ della cervice, carcinoma della vescica di grado 1 o altri tumori se il paziente è libero da malattia da >= 5 anni
  • I pazienti devono essere orientati e razionali e consapevoli della natura investigativa dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (fluorouracile, fenilbutirrato, indometacina, IFN-G

Fase I: i pazienti ricevono 5-FU IV nell'arco di 24 ore il giorno 1; fenilbutirrato EV per 120 ore e indometacina orale ogni giorno nei giorni 2-6; e interferone gamma per via sottocutanea nei giorni 2, 4 e 6. I corsi si ripetono settimanalmente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 5-FU fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale meno di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT).

Fase II: i pazienti ricevono 5-FU, fenilbutirrato, indometacina e interferone gamma come nella fase I all'MTD.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Droga: fenilbutirrato di sodio
Dato IV
Altri nomi:
  • Bufenile
  • 4-fenilbutirrato di sodio
Droga: indometacina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Indocin
  • Indometacina
  • INDO
Biologico: interferone gamma ricombinante
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Attimmune
  • interferone gamma
  • IFN-G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del flurouracile (FU) quando somministrato a dosi crescenti in combinazione con dosi fisse di fenillbutirrato (PB), indometacina e interferone gamma umano ricombinante (rhIFNg) a pazienti con carcinoma colorettale avanzato (Fase I)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Efficacia di FU in combinazione con PB, indometacina e rhIFNg in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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