Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I-II tutkimus fluorourasiilista yhdistelmänä fenyylibutyraatin kanssa pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I-II tutkimus fluorourasiilista yhdistelmänä fenyylibutyraatin, indometasiinin ja rekombinantin ihmisen interferoni-gamman kanssa pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interferoni-gamma voi häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa kasvaimen kasvua. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen gamma-interferoniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan fluorourasiilin ja fenyylibutyraatin, indometasiinin ja gamma-interferonin kanssa antamisen sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vaiheen I tutkimuksessa fluorourasiilin (FU) toksisuus, kun sitä annetaan kasvavina annoksina yhdessä fenlyylibutyraatin (PB), indometasiinin ja rekombinantin ihmisen interferoni-gamma- (rhIFNg) -annosten kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

II. Faasin II tutkimuksessa määritetään FU:n tehokkuus yhdessä PB:n, indometasiinin ja rhIFNg:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

YHTEENVETO: Tämä on fluorourasiilin (5-FU) annoskorotustutkimus.

Vaihe I: Potilaat saavat 5-FU IV:tä 24 tunnin aikana päivänä 1; fenyylibutyraatti IV yli 120 tuntia ja oraalinen indometasiini päivittäin päivinä 2-6; ja gamma-interferoni subkutaanisesti päivinä 2, 4 ja 6. Kurssit toistetaan viikoittain ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia 5-FU:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla alle 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).

Vaihe II: Potilaat saavat 5-FU:ta, fenyylibutyraattia, indometasiinia ja gamma-interferonia kuten vaiheessa I MTD:ssä.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämän tutkimuksen vaiheen I osaan kertyy enintään 24 potilasta ja tämän tutkimuksen vaiheen II osuuteen noin 46 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV-vaiheen kolorektaalinen adenokarsinooma, lukuun ottamatta aivometastaaseja
  • Kolorektaalisen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat

  • Aiemmin hoidetut potilaat

    • Vaiheen I kokeilussa ei rajoituksia
    • Vaiheen II tutkimuksessa aikaisempi hoito rajoittuu adjuvanttisäteilyyn ja/tai kemoterapiaan, joka on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen taudin dokumentointia; potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi
  • Vaiheen I tutkimuksessa potilailla voi olla mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus; vaiheen II tutkimuksessa potilailla on oltava mitattava sairaus vähintään kahdessa ulottuvuudessa röntgenkuvauksessa, CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa
  • Odotettu elinikä vähintään 16 viikkoa
  • Suorituskyky >= 70 % (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • Bilirubiini = < 2 x ULN
  • Kreatiniini = < 2 x ULN
  • Ei raskaana eikä imetä; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (beta-hcg)
  • Ei allergioita interferoni-gamma- tai E.coli-johdannaisille
  • Ei vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien luokan III tai IV sydän- ja verisuonitauti; potilas ei välttämättä ole riippuvainen immunosuppressiivisista lääkkeistä, mukaan lukien kortikosteroidit, eikä hän välttämättä saa näitä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan
  • Ei ripulia ja riittävästi suun kautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien ja iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, muuta kuin ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista maligniteettia paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, 1. asteen virtsarakon syöpä tai muut syövät, jos potilas on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta
  • Potilaiden on oltava suuntautuneita ja rationaalisia sekä tietoisia tutkimuksen tutkivasta luonteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (fluorourasiili, fenyylibutyraatti, indometasiini, IFN-G

Vaihe I: Potilaat saavat 5-FU IV:tä 24 tunnin aikana päivänä 1; fenyylibutyraatti IV yli 120 tuntia ja oraalinen indometasiini päivittäin päivinä 2-6; ja gamma-interferoni subkutaanisesti päivinä 2, 4 ja 6. Kurssit toistetaan viikoittain ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia 5-FU:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla alle 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).

Vaihe II: Potilaat saavat 5-FU:ta, fenyylibutyraattia, indometasiinia ja gamma-interferonia kuten vaiheessa I MTD:ssä.
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Lääke: natriumfenyylibutyraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Bufenyyli
  • natrium-4-fenyylibutyraatti
Lääke: indometasiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Indocin
  • Indometasiini
  • INDO
Biologinen: rekombinantti interferoni gamma
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • Actimmune
  • gamma-interferoni
  • IFN-G

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fluurourasiilin (FU) myrkyllisyys, kun sitä annetaan kasvavina annoksina yhdessä fenlyylibutyraatin (PB), indometasiinin ja rekombinantin ihmisen gamma-interferoni (rhIFNg) -annosten kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
FU:n teho yhdessä PB:n, indometasiinin ja rhIFNg:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa