Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-II-studie av fluorouracil i kombinasjon med fenylbutyrat ved avansert tykktarmskreft

31. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-II-studie av fluorouracil i kombinasjon med fenylbutyrat, indometacin og rekombinant humant interferon-gamma ved avansert kolorektal kreft

Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon-gamma kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av svulsten. Å kombinere mer enn ett medikament med interferon-gamma kan drepe flere tumorceller. Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av å gi fluorouracil sammen med fenylbutyrat, indometacin og interferon-gamma og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med stadium IV kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme i en fase I-studie toksisiteten til flurouracil (FU) når det gis i økende doser i kombinasjon med faste doser av fenylbutyrat (PB), indometacin og rekombinant humant interferon-gamma (rhIFNg) til pasienter med avansert kolorektal kreft.

II. For å bestemme i en fase II-studie effekten av FU i kombinasjon med PB, indometacin og rhIFNg hos pasienter med avansert kolorektal kreft.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av fluorouracil (5-FU).

Fase I: Pasienter får 5-FU IV over 24 timer på dag 1; fenylbutyrat IV over 120 timer og oral indometacin daglig på dag 2-6; og interferon gamma subkutant på dag 2, 4 og 6. Kurs gjentas ukentlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av 5-FU inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der mindre enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).

Fase II: Pasienter mottar 5-FU, fenylbutyrat, indometacin og interferon gamma som i fase I ved MTD.

Pasientene følges for å overleve.

PROSJERT PASSERING: Maksimalt 24 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien og ca. 46 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IV kolorektalt adenokarsinom, unntatt hjernemetastaser
  • Histologisk bekreftelse av kolorektal adenokarsinom
  • Tidligere ubehandlede pasienter

  • Tidligere behandlede pasienter

    • For fase I-studien, ingen begrensninger
    • For fase II-studien, tidligere behandlet begrenset til adjuvant stråling og/eller kjemoterapi som er fullført minst 12 måneder før dokumentasjon av metastatisk sykdom; pasienter kan ikke ha mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • For fase I-studien kan pasienter ha målbar sykdom eller umålbar sykdom; for fase II-studien må pasienter ha målbar sykdom i minst to dimensjoner på røntgen, CT-skanning eller MR
  • Forventet overlevelse på minst 16 uker
  • Ytelsesstatus på >= 70 % (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 uL
  • Blodplateantall >= 100 000/uL
  • Bilirubin =< 2 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Ikke gravid og ikke ammende; kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (beta-hcg)
  • Ingen allergier mot interferon-gamma eller E.coli-avledede produkter
  • Ingen alvorlige medisinske interkurrente medisinske sykdommer, inkludert klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom; Pasienten er kanskje ikke avhengig av immunsuppressive legemidler inkludert kortikosteroider, og får kanskje ikke disse legemidlene under hele studiens varighet
  • Ingen diaré, og med tilstrekkelig oralt inntak
  • Pasienter i fertil alder og potensiell alder må godta å bruke adekvat prevensjon bortsett fra orale prevensjonsmidler under hele studiens varighet
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen, grad 1 blærekreft eller andre kreftformer hvis pasienten har vært sykdomsfri i >= 5 år
  • Pasienter må være orienterte og rasjonelle, og klar over studiens undersøkelseskarakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (fluorouracil, fenylbutyrat, indometacin, IFN-G

Fase I: Pasienter får 5-FU IV over 24 timer på dag 1; fenylbutyrat IV over 120 timer og oral indometacin daglig på dag 2-6; og interferon gamma subkutant på dag 2, 4 og 6. Kurs gjentas ukentlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av 5-FU inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der mindre enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).

Fase II: Pasienter får 5-FU, fenylbutyrat, indometacin og interferon gamma som i fase I ved MTD.
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Legemiddel: natriumfenylbutyrat
Gitt IV
Andre navn:
  • Bufenyl
  • natrium-4-fenylbutyrat
Legemiddel: indometacin
Gis muntlig
Andre navn:
  • Indocin
  • Indometacin
  • INDO
Biologisk: rekombinant interferon gamma
Gis subkutant
Andre navn:
  • Actimmune
  • gamma interferon
  • IFN-G

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet av flurouracil (FU) når det gis i økende doser i kombinasjon med faste doser av fenylbutyrat (PB), indometacin og rekombinant humant interferon-gamma (rhIFNg) til pasienter med avansert kolorektal kreft (fase I)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Effekten av FU i kombinasjon med PB, indometacin og rhIFNg hos pasienter med avansert kolorektal kreft (fase II)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere