Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluorouracil és fenilbutirát kombinációjának I-II. fázisú vizsgálata előrehaladott vastagbélrákban

2013. január 31. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fluorouracil fenilbutiráttal, indometacinnal és rekombináns humán interferon-gammával kombinált I-II. fázisú vizsgálata előrehaladott vastagbélrákban

A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A gamma-interferon megzavarhatja a tumorsejtek növekedését és lelassíthatja a daganat növekedését. Egynél több gyógyszer gamma-interferonnal történő kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el. Ez az I/II. fázisú vizsgálat a fluorouracil fenilbutiráttal, indometacinnal és interferon-gamma-val együtt történő adásának mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a IV. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy I. fázisú vizsgálatban meghatározni a flurouracil (FU) toxicitását, amikor előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél fix dózisú fenilbutiráttal (PB), indometacinnal és rekombináns humán interferon-gamma-val (rhIFNg) kombinálva adják növekvő dózisokban.

II. Fázis II. vizsgálatban a FU PB-vel, indometacinnal és rhIFNg-vel kombinált hatékonyságának meghatározása előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez a fluorouracil (5-FU) dózis-eszkalációs vizsgálata.

I. fázis: A betegek 5-FU IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1. napon; fenilbutirát IV 120 órán keresztül és orális indometacin naponta a 2-6. napon; és gamma-interferont szubkután a 2., 4. és 6. napon. A kurzusokat hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú 5-FU-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 betegből kevesebb, mint 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).

II. fázis: A betegek 5-FU-t, fenilbutirátot, indometacint és gamma-interferont kapnak, mint az MTD I. fázisában.

A betegeket követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTÉS: A vizsgálat I. fázisában legfeljebb 24 beteg, a II. fázisban pedig körülbelül 46 beteg halmozódik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú kolorektális adenokarcinóma, kivéve az agyi metasztázisokat
  • A colorectalis adenocarcinoma szövettani megerősítése
  • Korábban nem kezelt betegek

  • Korábban kezelt betegek

    • Az I. fázisú próba esetében nincs korlátozás
    • Fázis II. előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak kemoterápiát áttétes betegség miatt
  • Az I. fázisú vizsgálatban a betegek mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek; fázisú vizsgálathoz a betegeknek legalább két dimenzióban mérhető betegséggel kell rendelkezniük röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálaton.
  • A várható túlélés legalább 16 hét
  • Teljesítmény állapota >= 70% (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 uL
  • Thrombocytaszám >= 100 000/uL
  • Bilirubin = < 2 x ULN
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • Nem terhes és nem szoptat; a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (béta-hcg)
  • Nem allergiás interferon-gamma vagy E. coli eredetű termékekre
  • Nincsenek súlyos, együtt járó orvosi betegségek, beleértve a III. vagy IV. osztályú szív- és érrendszeri betegségeket; előfordulhat, hogy a beteg nem függ immunszuppresszív gyógyszerektől, beleértve a kortikoszteroidokat, és nem kaphatja meg ezeket a gyógyszereket a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Hasmenés nélkül, megfelelő szájon át történő bevitel mellett
  • A fogamzóképes korú és potenciális betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy az orális fogamzásgátlóktól eltérő megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve az inaktív, nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, az 1-es fokozatú hólyagrákot vagy más rákos megbetegedéseket, ha a beteg több mint 5 éve betegségmentes
  • A betegeknek orientáltnak és racionálisnak kell lenniük, és tisztában kell lenniük a vizsgálat vizsgálati jellegével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (fluorouracil, fenilbutirát, indometacin, IFN-G

I. fázis: A betegek 5-FU IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1. napon; fenilbutirát IV 120 órán keresztül és orális indometacin naponta a 2-6. napon; és gamma-interferont szubkután a 2., 4. és 6. napon. A kurzusokat hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú 5-FU-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 betegből kevesebb, mint 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).

II. fázis: A betegek 5-FU-t, fenilbutirátot, indometacint és gamma-interferont kapnak, mint az MTD I. fázisában.
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
  • 5-Fluracil
Drog: nátrium-fenil-butirát
Adott IV
Más nevek:
  • Bufenil
  • nátrium-4-fenil-butirát
Drog: indometacin
Szájon át adva
Más nevek:
  • Indocin
  • Indometacin
  • INDO
Biológiai: rekombináns interferon gamma
Szubkután beadva
Más nevek:
  • Actimmune
  • gamma interferon
  • IFN-G

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A flurouracil (FU) toxicitása, ha növekvő dózisban adják fenilbutiráttal (PB), indometacinnal és rekombináns humán interferon-gamma-val (rhIFNg) kombinálva előrehaladott vastagbélrákos betegeknél (I. fázis)
Időkeret: 1 hét
1 hét
A FU hatékonysága PB-vel, indometacinnal és rhIFNg-vel kombinálva előrehaladott vastagbélrákos betegeknél (II. fázis)
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Sung, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A végbél mucinosus adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel