Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-II studie av fluorouracil i kombination med fenylbutyrat vid avancerad kolorektal cancer

31 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-II-studie av fluorouracil i kombination med fenylbutyrat, indometacin och rekombinant humant interferon-gamma vid avancerad kolorektal cancer

Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon-gamma kan störa tillväxten av tumörceller och bromsa tillväxten av tumören. Att kombinera mer än ett läkemedel med interferon-gamma kan döda fler tumörceller. Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av att ge fluorouracil tillsammans med fenylbutyrat, indometacin och interferon-gamma och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med stadium IV kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att i en fas I-studie bestämma toxiciteten av fluorouracil (FU) när det ges i eskalerande doser i kombination med fasta doser av fenylbutyrat (PB), indometacin och rekombinant humant interferon-gamma (rhIFNg) till patienter med avancerad kolorektal cancer.

II. För att i en fas II-studie fastställa effekten av FU i kombination med PB, indometacin och rhIFNg hos patienter med avancerad kolorektal cancer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av fluorouracil (5-FU).

Fas I: Patienterna får 5-FU IV under 24 timmar på dag 1; fenylbutyrat IV under 120 timmar och oralt indometacin dagligen dag 2-6; och interferon gamma subkutant dag 2, 4 och 6. Kurser upprepas varje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av 5-FU tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken mindre än 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).

Fas II: Patienter får 5-FU, fenylbutyrat, indometacin och interferon gamma som i fas I vid MTD.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ackumulering: Maximalt 24 patienter kommer att samlas in för fas I-delen av denna studie och cirka 46 patienter kommer att samlas för fas II-delen av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IV kolorektalt adenokarcinom, exklusive hjärnmetastaser
  • Histologisk bekräftelse av kolorektalt adenokarcinom
  • Tidigare obehandlade patienter

  • Tidigare behandlade patienter

    • För Fas I-studien, inga begränsningar
    • För Fas II-studien, tidigare behandlade begränsade till adjuvant strålning och/eller kemoterapi som avslutas minst 12 månader före dokumentation av metastaserande sjukdom; patienter kanske inte har fått kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • För Fas I-studien kan patienter ha mätbar sjukdom eller omätbar sjukdom; för fas II-studien måste patienter ha en mätbar sjukdom i minst två dimensioner på röntgen, datortomografi eller MR
  • Förväntad överlevnad på minst 16 veckor
  • Prestandastatus på >= 70 % (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 uL
  • Trombocytantal >= 100 000/uL
  • Bilirubin =< 2 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Inte gravid och inte ammande; kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest (beta-hcg)
  • Inga allergier mot interferon-gamma eller E.coli-produkter
  • Inga allvarliga medicinska interkurrenta medicinska sjukdomar, inklusive klass III eller IV kardiovaskulär sjukdom; patienten kanske inte är beroende av immunsuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider och kanske inte får dessa läkemedel under hela studiens varaktighet
  • Ingen diarré och med adekvat oralt intag
  • Patienter i fertil ålder och potential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel förutom orala preventivmedel under hela studiens varaktighet
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet förutom inaktiv icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen, blåscancer grad 1 eller andra cancerformer om patienten har varit sjukdomsfri i >= 5 år
  • Patienterna måste vara orienterade och rationella och medvetna om studiens undersökningskaraktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (fluorouracil, fenylbutyrat, indometacin, IFN-G

Fas I: Patienterna får 5-FU IV under 24 timmar på dag 1; fenylbutyrat IV under 120 timmar och oralt indometacin dagligen dag 2-6; och interferon gamma subkutant dag 2, 4 och 6. Kurser upprepas varje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av 5-FU tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken mindre än 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).

Fas II: Patienter får 5-FU, fenylbutyrat, indometacin och interferon gamma som i fas I vid MTD.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Läkemedel: natriumfenylbutyrat
Givet IV
Andra namn:
  • Bufenyl
  • natrium-4-fenylbutyrat
Läkemedel: indometacin
Ges oralt
Andra namn:
  • Indocin
  • Indometacin
  • INDO
Biologisk: rekombinant interferon gamma
Ges subkutant
Andra namn:
  • Actimmune
  • gamma-interferon
  • IFN-G

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet av fluorouracil (FU) när det ges i eskalerande doser i kombination med fasta doser av fenylbutyrat (PB), indometacin och rekombinant humant interferon-gamma (rhIFNg) till patienter med avancerad kolorektal cancer (Fas I)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Effekten av FU i kombination med PB, indometacin och rhIFNg hos patienter med avancerad kolorektal cancer (Fas II)
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mucinöst adenokarcinom i ändtarmen

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera