Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-II-studie van fluorouracil in combinatie met fenylbutyraat bij vergevorderde colorectale kanker

31 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-II studie van fluorouracil in combinatie met fenylbutyraat, indomethacine en recombinant humaan interferon-gamma bij vergevorderde colorectale kanker

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interferon-gamma kan de groei van tumorcellen verstoren en de groei van de tumor vertragen. Het combineren van meer dan één medicijn met interferon-gamma kan meer tumorcellen doden. Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van het geven van fluorouracil samen met fenylbutyraat, indomethacine en interferon-gamma en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om in een fase I-studie de toxiciteit te bepalen van flurouracil (FU) bij toediening in oplopende doses in combinatie met vaste doses fenylbutyraat (PB), indomethacine en recombinant humaan interferon-gamma (rhIFNg) aan patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

II. Vaststellen in een fase II-studie van de werkzaamheid van FU in combinatie met PB, indomethacine en rhIFNg bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van fluorouracil (5-FU).

Fase I: Patiënten krijgen 5-FU IV gedurende 24 uur op dag 1; fenylbutyraat IV gedurende 120 uur en dagelijks oraal indomethacine op dag 2-6; en interferon-gamma subcutaan op dag 2, 4 en 6. Cursussen worden wekelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses 5-FU totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.

Fase II: Patiënten krijgen 5-FU, fenylbutyraat, indomethacine en interferon-gamma zoals in fase I bij de MTD.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 24 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van deze studie en ongeveer 46 patiënten zullen worden opgebouwd voor het fase II-gedeelte van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV colorectaal adenocarcinoom, exclusief hersenmetastasen
  • Histologische bevestiging van colorectaal adenocarcinoom
  • Eerder onbehandelde patiënten

  • Eerder behandelde patiënten

    • Voor de fase I-studie gelden geen beperkingen
    • Voor de fase II-studie, eerdere behandeling beperkt tot adjuvante bestraling en/of chemotherapie die ten minste 12 maanden vóór documentatie van gemetastaseerde ziekte is voltooid; patiënten hebben mogelijk geen chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte
  • Voor de Fase I-studie kunnen patiënten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben; voor de fase II-studie moeten patiënten een meetbare ziekte hebben in ten minste twee dimensies op röntgenfoto's, CT-scan of MRI
  • Verwachte overleving van minimaal 16 weken
  • Prestatiestatus van >= 70% (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Bilirubine =< 2 x ULN
  • Creatinine =< 2 x ULN
  • Niet zwanger en niet lacterend; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (bèta-hcg)
  • Geen allergieën voor interferon-gamma of van E.coli afgeleide producten
  • Geen ernstige medische bijkomende medische aandoeningen, waaronder klasse III of IV hart- en vaatziekten; patiënt is mogelijk niet afhankelijk van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, en krijgt deze medicijnen mogelijk niet gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Geen diarree, en met voldoende orale inname
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd en potentieel moeten ermee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken, behalve orale anticonceptiva
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve inactieve niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de cervix, graad 1 blaaskanker of andere vormen van kanker als de patiënt >= 5 jaar ziektevrij is
  • Patiënten moeten georiënteerd en rationeel zijn en zich bewust zijn van het onderzoekskarakter van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (fluorouracil, fenylbutyraat, indomethacine, IFN-G

Fase I: Patiënten krijgen 5-FU IV gedurende 24 uur op dag 1; fenylbutyraat IV gedurende 120 uur en dagelijks oraal indomethacine op dag 2-6; en interferon-gamma subcutaan op dag 2, 4 en 6. Cursussen worden wekelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses 5-FU totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.

Fase II: Patiënten krijgen 5-FU, fenylbutyraat, indomethacine en interferon-gamma zoals in fase I bij de MTD.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Geneesmiddel: natriumfenylbutyraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Bufenyl
  • natrium 4-fenylbutyraat
Geneesmiddel: indomethacine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Indocine
  • Indometacine
  • INDO
Biologisch: recombinant interferon-gamma
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • Actimmuun
  • gamma-interferon
  • IFN-G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit van flurouracil (FU) bij toediening in stijgende doses in combinatie met vaste doses fenylbutyraat (PB), indomethacine en recombinant humaan interferon-gamma (rhIFNg) aan patiënten met vergevorderde colorectale kanker (Fase I)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Werkzaamheid van FU in combinatie met PB, indomethacine en rhIFNg bij patiënten met gevorderde colorectale kanker (fase II)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren