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Estudio de fase I-II de fluorouracilo en combinación con fenilbutirato en cáncer colorrectal avanzado

31 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I-II de fluorouracilo en combinación con fenilbutirato, indometacina e interferón-gamma humano recombinante en cáncer colorrectal avanzado

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El interferón-gamma puede interferir con el crecimiento de las células tumorales y retardar el crecimiento del tumor. La combinación de más de un fármaco con interferón gamma puede destruir más células tumorales. Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de administrar fluorouracilo junto con fenilbutirato, indometacina e interferón-gamma y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en etapa IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar en un estudio de Fase I la toxicidad del flurouracilo (FU) cuando se administra en dosis crecientes en combinación con dosis fijas de fenilbutirato (PB), indometacina e interferón gamma humano recombinante (rhIFNg) a pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

II. Determinar en un estudio de Fase II la eficacia de FU en combinación con PB, indometacina y rhIFNg en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de fluorouracilo (5-FU).

Fase I: los pacientes reciben 5-FU IV durante 24 horas el día 1; fenilbutirato IV durante 120 horas e indometacina oral diariamente en los días 2-6; e interferón gamma por vía subcutánea los días 2, 4 y 6. Los cursos se repiten semanalmente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de 5-FU hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que menos de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT).

Fase II: los pacientes reciben 5-FU, fenilbutirato, indometacina e interferón gamma como en la fase I en el MTD.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 24 pacientes para la parte de la fase I de este estudio y aproximadamente 46 pacientes para la parte de la fase II de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal en estadio IV, excluyendo metástasis cerebrales
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma colorrectal
  • Pacientes no tratados previamente

  • Pacientes previamente tratados

    • Para el ensayo de Fase I, sin limitaciones
    • Para el ensayo de Fase II, tratamiento previo limitado a radiación y/o quimioterapia adyuvante que se completa al menos 12 meses antes de la documentación de la enfermedad metastásica; los pacientes pueden no haber recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • Para el ensayo de Fase I, los pacientes pueden tener una enfermedad medible o una enfermedad no medible; para el ensayo de fase II, los pacientes deben tener una enfermedad medible en al menos dos dimensiones en radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
  • Supervivencia esperada de al menos 16 semanas
  • Estado funcional de >= 70 % (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 uL
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
  • Bilirrubina =< 2 x LSN
  • Creatinina =< 2 x LSN
  • No embarazada y no lactante; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-hcg)
  • Sin alergias al interferón-gamma o productos derivados de E.coli
  • No tener enfermedades médicas intercurrentes graves, incluidas las enfermedades cardiovasculares de Clase III o IV; el paciente puede no depender de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides, y puede no recibir estos medicamentos durante todo el estudio
  • Sin diarrea y con ingesta oral adecuada
  • Los pacientes en edad fértil y potencial deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado que no sean anticonceptivos orales durante toda la duración del estudio.
  • Sin malignidad previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga de grado 1 u otros cánceres si el paciente ha estado libre de enfermedad durante >= 5 años
  • Los pacientes deben ser orientados y racionales, y conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (fluorouracilo, fenilbutirato, indometacina, IFN-G

Fase I: los pacientes reciben 5-FU IV durante 24 horas el día 1; fenilbutirato IV durante 120 horas e indometacina oral diariamente en los días 2-6; e interferón gamma por vía subcutánea los días 2, 4 y 6. Los cursos se repiten semanalmente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de 5-FU hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que menos de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT).

Fase II: los pacientes reciben 5-FU, fenilbutirato, indometacina e interferón gamma como en la fase I en el MTD.
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fluracilo
Droga: fenilbutirato de sodio
Dado IV
Otros nombres:
  • Bufenilo
  • 4-fenilbutirato de sodio
Droga: indometacina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Indocina
  • Indometacina
  • INDO
Biológico: interferón gamma recombinante
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Actinmune
  • interferón gamma
  • IFN-G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad del flurouracilo (FU) cuando se administra en dosis crecientes en combinación con dosis fijas de fenilbutirato (PB), indometacina e interferón gamma humano recombinante (rhIFNg) a pacientes con cáncer colorrectal avanzado (Fase I)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Eficacia de FU en combinación con PB, indometacina y rhIFNg en pacientes con cáncer colorrectal avanzado (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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