Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-II-Studie zu Fluorouracil in Kombination mit Phenylbutyrat bei fortgeschrittenem Darmkrebs

31. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-II-Studie zu Fluorouracil in Kombination mit Phenylbutyrat, Indomethacin und rekombinantem humanem Interferon-Gamma bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interferon-gamma kann das Wachstum von Tumorzellen stören und das Wachstum des Tumors verlangsamen. Die Kombination von mehr als einem Medikament mit Interferon-Gamma kann mehr Tumorzellen abtöten. Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis bei der Gabe von Fluorouracil zusammen mit Phenylbutyrat, Indomethacin und Interferon-Gamma und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV wirkt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Toxizität von Flurouracil (FU) in einer Phase-I-Studie bei Verabreichung in steigenden Dosen in Kombination mit festen Dosen von Phenylbutyrat (PB), Indomethacin und rekombinantem humanem Gamma-Interferon (rhIFNg) an Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.

II. Bestimmung der Wirksamkeit von FU in Kombination mit PB, Indomethacin und rhIFNg in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Fluorouracil (5-FU).

Phase I: Die Patienten erhalten 5-FU IV über 24 Stunden am Tag 1; Phenylbutyrat i.v. über 120 Stunden und orales Indomethacin täglich an den Tagen 2–6; und Interferon-Gamma subkutan an den Tagen 2, 4 und 6. Die Kurse werden wöchentlich wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von 5-FU, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei weniger als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.

Phase II: Die Patienten erhalten 5-FU, Phenylbutyrat, Indomethacin und Interferon-Gamma wie in Phase I bei der MTD.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Für den Phase-I-Teil dieser Studie werden maximal 24 Patienten und für den Phase-II-Teil dieser Studie etwa 46 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektales Adenokarzinom im Stadium IV, ausgenommen Hirnmetastasen
  • Histologische Bestätigung des kolorektalen Adenokarzinoms
  • Zuvor unbehandelte Patienten

  • Vorbehandelte Patienten

    • Für die Phase-I-Studie keine Einschränkungen
    • Für die Phase-II-Studie ist die vorherige Behandlung auf eine adjuvante Bestrahlung und/oder Chemotherapie beschränkt, die mindestens 12 Monate vor der Dokumentation einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen ist; Patienten haben möglicherweise keine Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten
  • Für die Phase-I-Studie können Patienten eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben; Für die Phase-II-Studie müssen die Patienten eine messbare Krankheit in mindestens zwei Dimensionen auf Röntgenbildern, CT-Scan oder MRT haben
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 16 Wochen
  • Leistungszustand >= 70 % (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 ul
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/uL
  • Bilirubin = < 2 x ULN
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • Nicht schwanger und nicht stillend; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (beta-hcg) haben
  • Keine Allergien gegen Interferon-Gamma oder von E.coli abgeleitete Produkte
  • Keine schweren interkurrenten medizinischen Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen der Klasse III oder IV; Der Patient ist möglicherweise nicht von immunsuppressiven Medikamenten einschließlich Kortikosteroiden abhängig und erhält diese Medikamente möglicherweise nicht für die gesamte Dauer der Studie
  • Kein Durchfall und bei ausreichender oraler Einnahme
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und Potenzial müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie andere adäquate Empfängnisverhütungsmittel als orale Kontrazeptiva anzuwenden
  • Keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Blasenkrebs Grad 1 oder anderen Krebsarten, wenn der Patient >= 5 Jahre krankheitsfrei war
  • Die Patienten müssen orientiert und rational sein und sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Fluorouracil, Phenylbutyrat, Indomethacin, IFN-G

Phase I: Die Patienten erhalten 5-FU IV über 24 Stunden am Tag 1; Phenylbutyrat i.v. über 120 Stunden und orales Indomethacin täglich an den Tagen 2–6; und Interferon-Gamma subkutan an den Tagen 2, 4 und 6. Die Kurse werden wöchentlich wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von 5-FU, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei weniger als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.

Phase II: Die Patienten erhalten 5-FU, Phenylbutyrat, Indomethacin und Interferon-Gamma wie in Phase I am MTD.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Arzneimittel: Natriumphenylbutyrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Buphenyl
  • Natrium-4-phenylbutyrat
Arzneimittel: Indomethacin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Indocin
  • Indometacin
  • INDO
Biologisch: rekombinantes Gamma-Interferon
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Aktimmun
  • Gamma-Interferon
  • IFN-G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität von Flurouracil (FU) bei Gabe in ansteigenden Dosen in Kombination mit fixen Dosen von Phenylbutyrat (PB), Indomethacin und rekombinantem humanem Gamma-Interferon (rhIFNg) bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (Phase I)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Wirksamkeit von FU in Kombination mit PB, Indomethacin und rhIFNg bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren