Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I-II studie fluorouracilu v kombinaci s fenylbutyrátem u pokročilého kolorektálního karcinomu

31. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I-II studie fluorouracilu v kombinaci s fenylbutyrátem, indometacinem a rekombinantním lidským interferonem-gama u pokročilého kolorektálního karcinomu

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interferon-gama může interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst nádoru. Kombinace více než jednoho léku s interferonem-gama může zabít více nádorových buněk. Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání fluorouracilu spolu s fenylbutyrátem, indometacinem a interferonem-gama a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit ve studii fáze I toxicitu flurouracilu (FU) při podávání ve zvyšujících se dávkách v kombinaci s fixními dávkami fenylbutyrátu (PB), indometacinu a rekombinantního lidského interferonu-gama (rhIFNg) pacientům s pokročilým kolorektálním karcinomem.

II. Stanovit ve studii fáze II účinnost FU v kombinaci s PB, indometacinem a rhIFNg u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky fluorouracilu (5-FU).

Fáze I: Pacienti dostávají 5-FU IV během 24 hodin v den 1; fenylbutyrát IV po dobu 120 hodin a perorální indomethacin denně ve dnech 2-6; a interferon gama subkutánně ve dnech 2, 4 a 6. Kurzy se opakují týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky 5-FU, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které méně než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT).

Fáze II: Pacienti dostávají 5-FU, fenylbutyrát, indometacin a interferon gama jako ve fázi I při MTD.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro část fáze I této studie bude nashromážděno maximálně 24 pacientů a pro část fáze II této studie přibližně 46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální adenokarcinom stadia IV, s výjimkou mozkových metastáz
  • Histologické potvrzení kolorektálního adenokarcinomu
  • Dříve neléčení pacienti

  • Dříve léčení pacienti

    • U zkušební fáze I bez omezení
    • Ve studii fáze II předchozí léčba omezená na adjuvantní ozařování a/nebo chemoterapii, která je dokončena alespoň 12 měsíců před dokumentací metastatického onemocnění; pacienti nemuseli dostávat chemoterapii pro metastatické onemocnění
  • Ve studii fáze I mohou mít pacienti měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění; pro studii fáze II musí mít pacienti měřitelné onemocnění alespoň ve dvou rozměrech na rentgenových snímcích, CT nebo MRI
  • Očekávané přežití minimálně 16 týdnů
  • Stav výkonu >= 70 % (Karnofsky)
  • WBC >= 3000 ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Bilirubin = < 2 x ULN
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • Netěhotná a nekojící; ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test (beta-hcg)
  • Žádné alergie na interferon-gama nebo produkty odvozené od E.coli
  • Žádná závažná zdravotní interkurentní onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění třídy III nebo IV; pacient nemusí být závislý na imunosupresivních lécích včetně kortikosteroidů a nemusí tyto léky dostávat po celou dobu trvání studie
  • Žádný průjem a při dostatečném perorálním příjmu
  • Pacientky ve fertilním věku a potenciálně musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce jiné než perorální antikoncepce po celou dobu trvání studie
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě neaktivního nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, karcinomu močového měchýře 1. stupně nebo jiných karcinomů, pokud je pacient bez onemocnění déle než 5 let
  • Pacienti musí být orientovaní a racionální a musí si být vědomi vyšetřovací povahy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (fluorouracil, fenylbutyrát, indomethacin, IFN-G

Fáze I: Pacienti dostávají 5-FU IV během 24 hodin v den 1; fenylbutyrát IV po dobu 120 hodin a perorální indomethacin denně ve dnech 2-6; a interferon gama subkutánně ve dnech 2, 4 a 6. Kurzy se opakují týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky 5-FU, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které méně než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT).

Fáze II: Pacienti dostávají 5-FU, fenylbutyrát, indometacin a interferon gama jako ve fázi I při MTD.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Lék: fenylbutyrát sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Bufenyl
  • 4-fenylbutyrát sodný
Lék: indomethacin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Indocin
  • Indometacin
  • INDO
Biologický: rekombinantní interferon gama
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Actimmune
  • gama interferon
  • IFN-G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita flurouracilu (FU) při podávání ve zvyšujících se dávkách v kombinaci s fixními dávkami fenylbutyrátu (PB), indomethacinu a rekombinantního lidského interferonu-gama (rhIFNg) pacientům s pokročilým kolorektálním karcinomem (fáze I)
Časové okno: 1 týden
1 týden
Účinnost FU v kombinaci s PB, indometacinem a rhIFNg u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (fáze II)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-00038
  • 96-322 ME*
  • CDR0000064879 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mucinózní adenokarcinom rekta

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit