進行性軟部肉腫の小児治療における化学療法、手術、放射線療法の併用
進行期の非横紋筋肉腫軟部肉腫を患う小児に対するビンクリスチン、イホスファミド、ドキソルビシン、およびAND G-CSFの術前補助療法の第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の化学療法薬と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 進行性軟部肉腫の小児の治療における化学療法、手術、放射線療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 新たに診断された、手術不能または転移性の非横紋筋肉腫軟部肉腫を持つ小児における、顆粒球コロニー刺激因子サポートによるビンクリスチン/イホスファミド/ドキソルビシン(VID)に対する反応を評価する。 II. VID と放射線療法および/または手術で治療を受けた小児の 2 年無イベント生存率を推定します。 Ⅲ． さらなる分子研究に使用するために、凍結腫瘍および末梢血組織のバンクを確立します。
概要：Dox Doxorubicin、NSC-123127 G-CSF顆粒球コロニー刺激因子（Amgen）、NSC-614629 IFF IFOSFAMIDE、NSC-109724 Mesna Mercaptoethane Sulfonate、NSC-113891 VCR VINC-6CCRISTINE、NSC-109724 IFOSFAMIDE： /IFF/DOX 導入: 3 剤併用化学療法。 ヴィッド。 局所制御: 手術および/または放射線療法と 3 剤併用化学療法。 原発腫瘍と肺転移の切除。および/または少なくとも4 MVのX線またはCo60ビームエネルギーを使用した原発腫瘍および肺転移の照射（電子またはイリジウム192インプラントによる増強が可能）。プラスVID。 続き: 3剤併用化学療法。 ヴィッド。
予測される獲得率: 最初の 20 人の患者に少なくとも 7 人の反応があった場合、2.7 年間で合計 40 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Geneva、スイス、1211
- Clinique de Pediatrie
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 生検により非横紋筋肉腫であることが証明された軟部肉腫 (NRSTS) 最初の生検または切除後に残存腫瘍の評価が必要 確定診断後 42 日以内に登録が必要 グレード II/III、切除不能または転移性疾患 以下の組織型は除外されます: 鼻咽頭の血管線維腫 中皮腫デスモイド腫瘍 末梢神経上皮腫 線維形成性小細胞腫瘍 横紋筋肉腫 骨外ユーイング肉腫 未分化肉腫 カポジ肉腫 グレード 1 NRSTS、以下を含む： 血管腫様悪性線維性組織球腫 隆起皮膚線維肉腫 粘液様肉腫および高分化脂肪肉腫 高分化型および乳児血管腫氷細胞腫 高分化型悪性末梢神経鞘腫瘍
患者の特徴: 年齢: 21 歳以下 パフォーマンスステータス: 特に指定されていない 造血: 特に指定されていない 肝臓: 特に指定されていない 腎臓: クレアチニンは年齢の割に正常 水腎症がない 心血管: 短縮率が 28% 以上 その他: HIV 感染なし 妊娠または授乳中ではない 効果的な避妊が必要である妊娠可能な女性
同時治療歴: 化学療法または放射線療法を行っていない 腎摘出術を行っていない (水腎症の外科的矯正は許可されている)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法レジメン
導入（1～6週目）硫酸ビンクリスチン（1.5mg/m2）1日目、イホスファミド（3g/m2）1～3日目、ドキソルビシン（30mg/m2）1～2日目、フィルグラスチム4日目。 2週目と3週目- 硫酸ビンクリスチン (1.5 mg/m2) IV 1 日目、5 週目 化学療法なし。
レスポンスを評価します。
局所制御 (7 ～ 13 週目) 従来の手術と放射線療法。
硫酸ビンクリスチン (1.5 mg/m2) IV 1 日目、イホスファミド (3 g/m2) 1 ～ 3 日目、ドキソルビシン (30 mg/m2) 1 ～ 2 日目、フィルグラスチム 4 日目。治療はプロトコールに従って継続します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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G-CSF サポートによるビンクリスチン、イホスファミド、ドキソルビシン (VID) の組み合わせに対する奏効率を推定する
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新たに手術不能または転移性の非横紋筋肉腫軟部肉腫と診断された小児を対象に、G-CSFのサポートを利用したビンクリスチン、イホスファミド、ドキソルビシン（VID）の併用療法に対する反応率を推定する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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イベントなしのサバイバル
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放射線療法および/または手術と組み合わせて VID 治療を受けた小児の 2 年生存率および無イベント生存率を推定するため
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凍結組織（腫瘍および末梢血）のバンクを確立する
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さらなる分子研究に使用するための凍結組織（腫瘍および末梢血）のバンクを確立する。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alberto S. Pappo, MD、St. Jude Children's Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9553
- POG-9553 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064905 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-P9953 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
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