联合化疗、手术和放疗治疗儿童晚期软组织肉瘤
晚期非横纹肌肉瘤软组织肉瘤儿童新辅助长春新碱、异环磷酰胺、多柔比星和 G-CSF 的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将一种以上的化学疗法药物与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究联合化疗、手术和放疗治疗患有晚期软组织肉瘤的儿童的有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：I. 评估新诊断、不能手术或转移性非横纹肌肉瘤软组织肉瘤儿童对长春新碱/异环磷酰胺/多柔比星 (VID) 和粒细胞集落刺激因子支持的反应。 二。 估计接受 VID 加放疗和/或手术治疗的儿童的 2 年生存率和无事件生存率。 三、 建立冷冻肿瘤和外周血组织库，用于进一步的分子研究。
大纲：使用以下首字母缩略词：DOX 阿霉素、NSC-123127 G-CSF 粒细胞集落刺激因子 (Amgen)、NSC-614629 IFF 异环磷酰胺、NSC-109724 Mesna 巯基乙烷磺酸盐、NSC-113891 VCR 长春新碱、NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX 诱导：3 药联合化疗。 视频。 局部控制：手术和/或放疗加 3 种药物联合化疗。 切除原发肿瘤和肺转移瘤；和/或使用至少 4 MV 的 X 射线或 Co60 束能（电子或铱 192 植入物可用于增强）对原发性肿瘤和肺转移进行照射；加上视频。 继续：3 种药物联合化疗。 视频。
预计应计：如果前 20 位患者至少有 7 次反应，则在 2.7 年内将总共有 40 位患者进入。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各、00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Geneva、瑞士、1211
- Clinique de Pediatrie
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 活检证实为非横纹肌肉瘤软组织肉瘤 (NRSTS) 需要初始活检或切除后可评估的残留肿瘤 需要在明确诊断后 42 天内注册 II/III 级、不可切除或转移性疾病 以下组织学排除： 鼻咽血管纤维瘤 间皮瘤硬纤维瘤 外周神经上皮瘤 硬纤维增生性小细胞瘤 横纹肌肉瘤 骨外尤文肉瘤 未分化肉瘤 卡波西肉瘤 1 级 NRSTS，包括： 血管瘤样恶性纤维组织细胞瘤 隆突性皮肤纤维肉瘤 粘液样和分化良好的脂肪肉瘤 分化良好的婴儿血管瘤分化良好的恶性周围神经鞘瘤
患者特征： 年龄：21 岁及以下 体能状态：未指定 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：年龄肌酐正常 无肾积水 心血管：缩短分数大于 28% 其他：未感染 HIV 未怀孕或哺乳 需要有效避孕生育妇女
既往同步治疗： 无既往化疗或放疗 无既往肾切除术（允许手术矫正肾积水）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗方案
诱导（第 1-6 周）硫酸长春新碱 (1.5 mg/m2) 第 1 天，异环磷酰胺 (3 克/m2) 第 1-3 天，多柔比星 (30 mg/m2) 第 1-2 天，非格司亭第 4 天。第 2 周和第 3 周- 硫酸长春新碱 (1.5 mg/m2) 第 1 天第 5 周静脉注射，无化疗。
评估响应。
局部控制（第 7-13 周） 常规手术和放射治疗。
硫酸长春新碱 (1.5 mg/m2) 第 1 天静脉注射，异环磷酰胺 (3 克/m2) 第 1-3 天，多柔比星 (30 mg/m2) 第 1-2 天，非格司亭第 4 天。按照方案继续治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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在 G-CSF 支持下，估计对长春新碱、异环磷酰胺和多柔比星 (VID) 组合的反应率
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评估新诊断的不能手术或转移性非横纹肌肉瘤软组织肉瘤患儿对长春新碱、异环磷酰胺和多柔比星 (VID) 联合治疗以及 G-CSF 支持的反应率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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无事件生存
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估计接受 VID 联合放疗和/或手术治疗的儿童的 2 年生存率和无事件生存率
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建立冷冻组织库（肿瘤和外周血）
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建立冷冻组织（肿瘤和外周血）库，用于进一步的分子研究。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Alberto S. Pappo, MD、St. Jude Children's Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9553
- POG-9553 (其他标识符：Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064905 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
- COG-P9953 (其他标识符：Children's Oncology Group)
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