Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, kirurgi og strålebehandling til behandling af børn med avanceret bløddelssarkom

24. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Fase II-undersøgelse af neoadjuverende vincristin, ifosfamid, doxorubicin og OG G-CSF hos børn med ikke-rhabdomyosarkom blødt vævssarkom i avanceret stadium

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi, kirurgi og strålebehandling til behandling af børn, der har fremskreden bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder responsen på vincristin/ifosfamid/doxorubicin (VID) med granulocytkolonistimulerende faktorstøtte hos børn med nydiagnosticerede, inoperable eller metastatiske bløddelssarkomer uden rhabdomyosarkom. II. Estimer 2-års og hændelsesfri overlevelsesrater hos børn behandlet med VID plus strålebehandling og/eller kirurgi. III. Etabler en bank af frosset tumor og perifert blodvæv til brug i yderligere molekylære undersøgelser.

OVERSIGT: Følgende akronymer er brugt: DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamid, NSC-109724 Mesna Mercaptoethane sulfonate, VSC-113871, VSC-113871 /IFF/DOX-induktion: 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. VID. Lokal kontrol: Kirurgi og/eller strålebehandling plus 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. Udskæring af den primære tumor og lungemetastaser; og/eller bestråling af den primære tumor og pulmonale metastaser ved hjælp af røntgenstråler eller Co60-stråleenergier på mindst 4 MV (elektroner eller iridium-192-implantat tilladt for boost); plus VID. Fortsættelse: 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. VID.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 40 patienter vil blive indtastet over 2,7 år, hvis der er mindst 7 svar hos de første 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Biopsidokumenteret non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom (NRSTS) Evaluerbar resterende tumor efter indledende biopsi eller excision påkrævet. Registrering påkrævet inden for 42 dage efter den endelige diagnose Grad II/III, inoperabel eller metastatisk sygdom Følgende histologier udelukker: nagiofisopharomax: Desmoid tumor Perifert neuroepitheliom Desmoplastisk småcellet tumor Rhabdomyosarkom Ekstraossøs Ewings sarkom Udifferentieret sarkom Kaposis sarkom Grad 1 NRSTS, herunder: Angiomatoid malignt fibrøst histiocytom Dermatofibrosarcoma Dermatofibrosarcoma Veldifferentieret protuberdifferent og liposarcoma infantil hæmangiopericytom Veldifferentieret malign perifer nerveskedetumor

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og derunder Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin normalt for alder Ingen hydronefrose Kardiovaskulær: Forkortende fraktion større end 28 % Andet: Ingen HIV-infektion Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet pr. fertile kvinder

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling Ingen forudgående nefrektomi (kirurgisk korrektion af hydronefrose tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi regime
Induktion (uge 1-6) Vincristinsulfat (1,5 mg/m2) dag 1, Ifosfamid (3 gram/m2) dag 1-3, Doxorubicin (30 mg/m2) dag 1-2, filgrastim dag 4. Uge 2 og 3 - Vincristinsulfat (1,5 mg/m2) IV dag 1, uge ​​5 ingen kemoterapi. Evaluer for respons. Lokal kontrol (uge 7-13) Konventionel kirurgi og strålebehandling. Vincristinsulfat (1,5 mg/m2) IV dag 1, Ifosfamid (3 gram/m2) dag 1-3, Doxorubicin (30 mg/m2) dag 1-2, filgrastim dag 4. Behandlingen fortsætter efter protokol.
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC#67574
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Andre navne:
  • Adriamycin
  • NSC#123127
Procedure: konventionel kirurgi
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulocyt-kolonistimulerende faktor
Stråling: brachyterapi
Medicin: ifosfamid
Andre navne:
  • Isophosphamid
  • IFEX
Medicin: mesna
Andre navne:
  • Mesnex
  • Natrium 2-Mercaptoetansulfonat
  • Urimetexan
  • NSC#113891
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Stråling: low-LET kobolt-60 gammastrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Estimer responsraten på kombinationen af ​​vincristin, ifosfamid og doxorubicin (VID) med G-CSF-støtte
At estimere responsraten på kombinationen af ​​vincristin, ifosfamid og doxorubicin (VID), med G-CSF-støtte, hos børn med nyligt diagnosticeret inoperable eller metastatiske non-rhabdomyosarcoma bløddelssarkomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Begivenhedsfri overlevelse
At estimere 2-års overlevelse og hændelsesfri overlevelse af børn behandlet med VID i kombination med strålebehandling og/eller kirurgi
Etabler en bank af frosset væv (tumor og perifert blod)
At etablere en bank af frosset væv (tumor og perifert blod) til brug i yderligere molekylære undersøgelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2004

Først opslået (Skøn)

1. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9553
  • POG-9553 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med vincristinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner