Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, chirurgia i radioterapia w leczeniu dzieci z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie II fazy neoadjuwantowej winkrystyny, ifosfamidu, doksorubicyny i G-CSF u dzieci z mięsakami tkanek miękkich w zaawansowanym stadium niezwiązanymi z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii, chirurgii i radioterapii w leczeniu dzieci z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odpowiedzi na winkrystynę/ifosfamid/doksorubicynę (VID) wspomaganą czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów u dzieci z nowo rozpoznanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich niebędącymi mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi. II. Oszacuj wskaźniki przeżycia 2-letniego i wolnego od zdarzeń u dzieci leczonych VID z radioterapią i/lub operacją. III. Stworzenie banku zamrożonych tkanek nowotworowych i krwi obwodowej do wykorzystania w dalszych badaniach molekularnych.

ZARYS: Stosowane są następujące akronimy: DOX Doksorubicyna, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamid, NSC-109724 Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 VCR Winkrystyna, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX Indukcja: 3-lekowa chemioterapia skojarzona. VID. Kontrola miejscowa: Chirurgia i/lub radioterapia plus 3-lekowa chemioterapia skojarzona. Wycięcie guza pierwotnego i przerzutów do płuc; i/lub napromieniowanie guza pierwotnego i przerzutów do płuc za pomocą promieni rentgenowskich lub wiązki Co60 o energii co najmniej 4 MV (elektrony lub implant iryd-192 dozwolony do wzmocnienia); dodatkowo VID. Kontynuacja: 3-lekowa chemioterapia skojarzona. VID.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 2,7 roku, jeśli wśród pierwszych 20 pacjentów pojawi się co najmniej 7 odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony biopsją mięsak tkanek miękkich niebędący mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (NRSTS) Możliwy do oceny guz resztkowy po wstępnej biopsji lub wymagane wycięcie Wymagana rejestracja w ciągu 42 dni od ostatecznego rozpoznania Stopień II/III, choroba nieoperacyjna lub z przerzutami Następujące histologie wykluczają: Angiofibroma nosogardzieli Międzybłoniak Guz desmoidalny Neuroepithelioma obwodowy Desmoplastyczny guz drobnokomórkowy Mięsak prążkowanokomórkowy Pozakostny mięsak Ewinga Niezróżnicowany mięsak Mięsak Kaposiego stopnia 1 NRSTS, w tym: Złośliwy włóknisty histiocytoma naczynioruchowy Dermatofibrosarcoma protuberans Myxoid i dobrze zróżnicowany tłuszczakomięsak Dobrze zróżnicowany i niemowlęcy hemangiopericytoma Dobrze zróżnicowany złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i poniżej Stan sprawności: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono płodne kobiety

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii Brak wcześniejszej nefrektomii (dopuszczalna chirurgiczna korekcja wodonercza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat chemioterapii
Indukcja (tygodnie 1-6) Siarczan winkrystyny ​​(1,5 mg/m2) dzień 1, ifosfamid (3 gramy/m2) dni 1-3, doksorubicyna (30 mg/m2) dni 1-2, filgrastym dzień 4. Tygodnie 2 i 3 - Siarczan winkrystyny ​​(1,5 mg/m2) IV dzień 1, tydzień 5 bez chemioterapii. Oceń odpowiedź. Kontrola miejscowa (tygodnie 7-13) Konwencjonalna chirurgia i radioterapia. Siarczan winkrystyny ​​(1,5 mg/m2) IV dzień 1, Ifosfamid (3 gramy/m2) dni 1-3, Doksorubicyna (30 mg/m2) dni 1-2, filgrastym dzień 4. Kontynuacja leczenia zgodnie z protokołem.
Lek: siarczan winkrystyny
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Procedura: operacja konwencjonalna
Biologiczny: filgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Promieniowanie: brachyterapia
Lek: ifosfamid
Inne nazwy:
  • Izofosfamid
  • IFEX
Lek: mesna
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • 2-Merkaptoetanosulfonian sodu
  • Urymeteksan
  • NSC nr 113891
Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Oszacuj odsetek odpowiedzi na skojarzenie winkrystyny, ifosfamidu i doksorubicyny (VID) ze wsparciem G-CSF
Ocena odsetka odpowiedzi na skojarzenie winkrystyny, ifosfamidu i doksorubicyny (VID) ze wsparciem G-CSF u dzieci z nowo rozpoznanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich niebędącymi mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Przetrwanie bez wydarzeń
Aby oszacować 2-letnie przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń u dzieci leczonych VID w połączeniu z radioterapią i/lub chirurgią
Stworzenie banku zamrożonych tkanek (guza i krwi obwodowej)
Stworzenie banku zamrożonych tkanek (guza i krwi obwodowej) do wykorzystania w dalszych badaniach molekularnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9553
  • POG-9553 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na siarczan winkrystyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj