Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии, хирургии и лучевой терапии при лечении детей с распространенной саркомой мягких тканей

24 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы II неоадъювантного применения винкристина, ифосфамида, доксорубицина и Г-КСФ у детей с поздней стадией нерабдомиосаркомы саркомы мягких тканей

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание более чем одного химиотерапевтического препарата с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, хирургии и лучевой терапии при лечении детей с запущенной саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить реакцию на винкристин/ифосфамид/доксорубицин (ВИД) с поддержкой гранулоцитарного колониестимулирующего фактора у детей с недавно диагностированными, неоперабельными или метастатическими нерабдомиосаркомными саркомами мягких тканей. II. Оцените 2-летнюю и бессобытийную выживаемость у детей, получавших ВИД в сочетании с лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством. III. Создать банк замороженных тканей опухоли и периферической крови для использования в дальнейших молекулярных исследованиях.

ПЛАН: Используются следующие сокращения: DOX доксорубицин, NSC-123127 G-CSF гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Amgen), NSC-614629 IFF ифосфамид, NSC-109724 месна меркаптоэтансульфонат, NSC-113891 VCR винкристин, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX индукция: комбинированная химиотерапия из 3 препаратов. ВИД. Местный контроль: хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия плюс комбинированная химиотерапия из 3 препаратов. Иссечение первичной опухоли и метастазов в легкие; и/или облучение первичной опухоли и легочных метастазов с использованием рентгеновских лучей или пучка Co60 с энергией не менее 4 МВ (электроны или имплантаты из иридия-192 разрешены для усиления); плюс ВИД. Продолжение: комбинированная химиотерапия из 3 препаратов. ВИД.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В общей сложности 40 пациентов будут включены в течение 2,7 лет, если у первых 20 пациентов будет не менее 7 ответов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденная биопсией нерабдомиосаркомная саркома мягких тканей (NRSTS) Остаточная опухоль после первоначальной биопсии или иссечения Требуется регистрация в течение 42 дней после окончательного диагноза Степень II/III, нерезектабельное или метастатическое заболевание Следующие гистологические исследования исключают: Ангиофиброму носоглотки Мезотелиому Десмоидная опухоль Периферическая нейроэпителиома Десмопластическая мелкоклеточная опухоль Рабдомиосаркома Внекостная саркома Юинга Недифференцированная саркома Саркома Капоши 1 степени NRSTS, в том числе: Ангиоматоидная злокачественная фиброзная гистиоцитома Выступающая дерматофибросаркома Миксоидная и высокодифференцированная липосаркома Высокодифференцированная и инфантильная гемангиоперицитома Высокодифференцированная злокачественная опухоль оболочек периферических нервов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и младше Состояние здоровья: Не указано Со стороны кроветворной системы: Не указано Печень: Не указано Почки: Уровень креатинина в норме для возраста Нет гидронефроза Сердечно-сосудистые заболевания: Фракция укорочения более 28% Другое: Нет ВИЧ-инфекции Не беременна и не кормит грудью плодородные женщины

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Без химиотерапии или лучевой терапии в анамнезе Без нефрэктомии в анамнезе (допускается хирургическая коррекция гидронефроза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим химиотерапии
Индукция (недели 1-6) Винкристин сульфат (1,5 мг/м2) в 1-й день, ифосфамид (3 г/м2) в 1-3 дни, доксорубицин (30 мг/м2) в 1-2 дни, филграстим в 4-й день. 2-я и 3-я недели - Винкристина сульфат (1,5 мг/м2) в/в 1-й день, 5-я неделя без химиотерапии. Оценить ответ. Местный контроль (недели 7-13) Традиционная хирургия и лучевая терапия. Винкристина сульфат (1,5 мг/м2) в/в 1-й день, ифосфамид (3 г/м2) 1-3-й день, доксорубицин (30 мг/м2) 1-2-й день, филграстим 4-й день. Лечение продолжают по протоколу.
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №67574
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Другие имена:
  • Адриамицин
  • СНБ №123127
Процедура: обычная хирургия
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор
Радиация: брахитерапия
Лекарство: ифосфамид
Другие имена:
  • Изофосфамид
  • ИФЕКС
Лекарство: месна
Другие имена:
  • Меснекс
  • 2-меркаптоэтансульфонат натрия
  • Уриметексан
  • СНБ № 113891
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: гамма-терапия кобальтом-60 с низкой ЛПЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Оцените частоту ответа на комбинацию винкристина, ифосфамида и доксорубицина (VID) с поддержкой G-CSF.
Оценить частоту ответа на комбинацию винкристина, ифосфамида и доксорубицина (VID) с поддержкой G-CSF у детей с недавно диагностированными неоперабельными или метастатическими нерабдомиосаркомными саркомами мягких тканей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Бессобытийное выживание
Оценить 2-летнюю выживаемость и бессобытийную выживаемость детей, получавших ВИД в сочетании с лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством.
Создание банка замороженных тканей (опухоли и периферической крови)
Создать банк замороженных тканей (опухоли и периферической крови) для использования в дальнейших молекулярных исследованиях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9553
  • POG-9553 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования винкристина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться