Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling ved behandling av barn med avansert bløtvevssarkom

24. juli 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Fase II-studie av Neoadjuvant Vincristine, Ifosfamid, Doxorubicin og AND G-CSF hos barn med avansert stadium ikke-Rhabdomyosarcoma bløtvevssarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett kjemoterapimedikament med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi, kirurgi og strålebehandling ved behandling av barn som har avansert bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder responsen på vinkristin/ifosfamid/doksorubicin (VID) med støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor hos barn med nydiagnostiserte, inoperable eller metastatiske ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkomer. II. Estimer 2-års og hendelsesfrie overlevelsesrater hos barn behandlet med VID pluss strålebehandling og/eller kirurgi. III. Etabler en bank av frossen svulst og perifert blodvev for bruk i videre molekylære studier.

OVERSIGT: Følgende akronymer er brukt: DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamid, NSC-109724 Mesna Mercaptoetane sulfonate, NSC-1CR1388ine, VSC-1CR13871 /IFF/DOX-induksjon: 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi. VID. Lokal kontroll: Kirurgi og/eller strålebehandling pluss 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi. Eksisjon av primærtumor og lungemetastaser; og/eller bestråling av den primære svulsten og lungemetastaser ved bruk av røntgenstråler eller Co60-stråleenergier på minst 4 MV (elektroner eller iridium-192-implantat tillater boost); pluss VID. Fortsettelse: 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi. VID.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil legges inn over 2,7 år dersom det er minst 7 svar hos de første 20 pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Biopsi-påvist ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom (NRSTS) Evaluerbar resttumor etter initial biopsi eller eksisjon nødvendig Registrering kreves innen 42 dager etter endelig diagnose Grad II/III, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom Følgende histologier utelukker: nagiofisopharomax Desmoid tumor Perifert nevroepiteliom Desmoplastisk småcellet tumor Rhabdomyosarkom Ekstraossøst Ewings sarkom Udifferensiert sarkom Kaposis sarkom Grad 1 NRSTS, inkludert: Angiomatoid malign fibrøs histiocytom Dermatofibrosarcoma Vel-differensiert protuberdifferent og liposarcoma infantil hemangiopericytom Veldifferensiert malign perifer nerveskjedetumor

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og under Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin normalt for alder Ingen hydronefrose Kardiovaskulær: Forkortende fraksjon større enn 28 % Annet: Ingen HIV-infeksjon Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling Ingen tidligere nefrektomi (kirurgisk korreksjon av hydronefrose tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi regime
Induksjon (uke 1-6) Vincristinsulfat (1,5 mg/m2) dag 1, Ifosfamid (3 gram/m2) dag 1-3, Doxorubicin (30 mg/m2) dag 1-2, filgrastim dag 4. Uke 2 og 3 - Vinkristinsulfat (1,5 mg/m2) IV dag 1, uke 5 ingen kjemoterapi. Vurder for respons. Lokal kontroll (uke 7-13) Konvensjonell kirurgi og strålebehandling. Vincristinsulfat (1,5 mg/m2) IV dag 1, Ifosfamid (3 gram/m2) dag 1-3, Doxorubicin (30 mg/m2) dag 1-2, filgrastim dag 4. Behandlingen fortsetter etter protokoll.
Legemiddel: vinkristinsulfat
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC#67574
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC#123127
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Biologisk: filgrastim
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulocytt-kolonistimulerende faktor
Stråling: brakyterapi
Legemiddel: ifosfamid
Andre navn:
  • Isofosfamid
  • IFEX
Legemiddel: mesna
Andre navn:
  • Mesnex
  • Natrium 2-merkaptoetansulfonat
  • Urimetexan
  • NSC#113891
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Stråling: lav-LET kobolt-60 gammastråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Estimer responsraten på kombinasjonen av vinkristin, ifosfamid og doksorubicin (VID), med G-CSF-støtte
Å estimere responsraten på kombinasjonen av vinkristin, ifosfamid og doksorubicin (VID), med G-CSF-støtte, hos barn med nylig diagnostiserte inoperable eller metastatiske ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Begivenhetsfri overlevelse
Å estimere 2-års overlevelse og hendelsesfri overlevelse for barn behandlet med VID i kombinasjon med strålebehandling og/eller kirurgi
Etabler en bank med frossent vev (svulst og perifert blod)
Å etablere en bank av frosset vev (svulst og perifert blod) for bruk i videre molekylære studier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9553
  • POG-9553 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere