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Kombinationschemotherapie, Chirurgie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom

24. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Phase-II-Studie zu neoadjuvantem Vincristin, Ifosfamid, Doxorubicin und AND G-CSF bei Kindern mit Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination aus Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Reaktion auf Vincristin/Ifosfamid/Doxorubicin (VID) mit Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors bei Kindern mit neu diagnostizierten, inoperablen oder metastasierten Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen. II. Schätzen Sie die 2-Jahres-Überlebensrate und die ereignisfreie Überlebensrate bei Kindern, die mit VID plus Strahlentherapie und/oder Operation behandelt werden. III. Richten Sie eine Bank mit gefrorenem Tumor- und peripherem Blutgewebe zur Verwendung in weiteren molekularen Studien ein.

ÜBERBLICK: Die folgenden Akronyme werden verwendet: DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamid, NSC-109724 Mesna Mercaptoethansulfonat, NSC-113891 VCR Vincristin, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX-Induktion: 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. VID. Lokale Kontrolle: Operation und/oder Strahlentherapie plus 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. Entfernung des Primärtumors und der Lungenmetastasen; und/oder Bestrahlung des Primärtumors und der Lungenmetastasen mit Röntgenstrahlen oder Co60-Strahlenergien von mindestens 4 MV (Elektronen oder Iridium-192-Implantat zur Verstärkung zulässig); plus VID. Fortsetzung: 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. VID.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt 40 Patienten werden über einen Zeitraum von 2,7 Jahren aufgenommen, wenn bei den ersten 20 Patienten mindestens 7 Antworten vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Durch Biopsie nachgewiesenes Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom (NRSTS) Auswertbarer Resttumor nach anfänglicher Biopsie oder Exzision erforderlich. Registrierung innerhalb von 42 Tagen nach der endgültigen Diagnose erforderlich. Grad II/III, inoperable oder metastasierende Erkrankung. Die folgenden Histologien schließen aus: Angiofibrom des Nasopharynx, Mesotheliom Desmoidtumor Peripheres Neuroepitheliom Desmoplastischer kleinzelliger Tumor Rhabdomyosarkom Extraossäres Ewing-Sarkom Undifferenziertes Sarkom Kaposi-Sarkom Grad 1 NRSTS, einschließlich: Angiomatoides malignes fibröses Histiozytom Dermatofibrosarcoma protuberans Myxoides und gut differenziertes Liposarkom Gut differenziertes und infantiles Hämangioperizytom Gut differenziertes malignes Ameisentumor der peripheren Nervenscheide

PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 Jahre und jünger. Leistungsstatus: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Nicht angegeben. Leber: Nicht angegeben. Nieren: Kreatinin normal für das Alter. Keine Hydronephrose. Herz-Kreislauf: Verkürzungsfraktion größer als 28 %. Sonstiges: Keine HIV-Infektion. Nicht schwanger oder stillend. Wirksame Empfängnisverhütung erforderlich fruchtbare Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie. Keine vorherige Nephrektomie (chirurgische Korrektur der Hydronephrose zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie-Regime
Induktion (Woche 1–6) Vincristinsulfat (1,5 mg/m2) Tag 1, Ifosfamid (3 Gramm/m2) Tag 1–3, Doxorubicin (30 mg/m2) Tag 1–2, Filgrastim Tag 4. Woche 2 und 3 - Vincristinsulfat (1,5 mg/m2) IV Tag 1, Woche 5 keine Chemotherapie. Bewerten Sie die Antwort. Lokale Kontrolle (Woche 7–13) Konventionelle Chirurgie und Strahlentherapie. Vincristinsulfat (1,5 mg/m2) IV Tag 1, Ifosfamid (3 Gramm/m2) Tage 1–3, Doxorubicin (30 mg/m2) Tage 1–2, Filgrastim Tag 4. Die Behandlung wird gemäß Protokoll fortgesetzt.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC#67574
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC#123127
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Strahlung: Brachytherapie
Arzneimittel: Ifosfamid
Andere Namen:
  • Isophosphamid
  • IFEX
Arzneimittel: mesna
Andere Namen:
  • Mesnex
  • Natrium-2-Mercaptoethansulfonat
  • Urimetexan
  • NSC#113891
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Schätzen Sie die Ansprechrate auf die Kombination von Vincristin, Ifosfamid und Doxorubicin (VID) mit G-CSF-Unterstützung
Abschätzung der Ansprechrate auf die Kombination von Vincristin, Ifosfamid und Doxorubicin (VID) mit G-CSF-Unterstützung bei Kindern mit neu diagnostizierten inoperablen oder metastasierten Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Ereignisfreies Überleben
Abschätzung des 2-Jahres-Überlebens und des ereignisfreien Überlebens von Kindern, die mit VID in Kombination mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden
Legen Sie eine Bank mit gefrorenem Gewebe an (Tumor und peripheres Blut).
Aufbau einer Bank gefrorenen Gewebes (Tumor und peripheres Blut) zur Verwendung in weiteren molekularen Studien.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9553
  • POG-9553 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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