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Combinazione di chemioterapia, chirurgia e radioterapia nel trattamento dei bambini con sarcoma avanzato dei tessuti molli

24 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio di fase II su vincristina neoadiuvante, ifosfamide, doxorubicina e AND G-CSF in bambini con sarcomi dei tessuti molli non rabdomiosarcoma in stadio avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia, chirurgia e radioterapia nel trattamento di bambini con sarcoma dei tessuti molli avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la risposta a vincristina/ifosfamide/doxorubicina (VID) con il supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti nei bambini con sarcomi dei tessuti molli non rabdomiosarcoma di nuova diagnosi, inoperabili o metastatici. II. Stimare i tassi di sopravvivenza a 2 anni e senza eventi nei bambini trattati con VID più radioterapia e/o chirurgia. III. Stabilire una banca di tumore congelato e tessuto sanguigno periferico da utilizzare in ulteriori studi molecolari.

SCHEMA: Vengono utilizzati i seguenti acronimi: DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamide, NSC-109724 Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 VCR Vincristina, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX Induzione: chemioterapia combinata a 3 farmaci. VID. Controllo locale: chirurgia e/o radioterapia più chemioterapia combinata a 3 farmaci. Asportazione del tumore primario e metastasi polmonari; e/o irradiazione del tumore primario e delle metastasi polmonari utilizzando raggi X o energie del raggio Co60 di almeno 4 MV (elettroni o impianto di iridio-192 consentiti per il boost); più VID. Continuazione: chemioterapia combinata a 3 farmaci. VID.

INCRUUAL PROJECTED: un totale di 40 pazienti verrà inserito in 2,7 anni se ci sono almeno 7 risposte nei primi 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma (NRSTS) comprovato dalla biopsia Tumore residuo valutabile dopo biopsia iniziale o escissione richiesta Registrazione richiesta entro 42 giorni dalla diagnosi definitiva Malattia di grado II/III, non resecabile o metastatica Le seguenti istologie escludono: Angiofibroma del rinofaringe Mesotelioma Tumore desmoide Neuroepitelioma periferico Tumore a piccole cellule desmoplastico Rabdomiosarcoma Extraosseo Sarcoma di Ewing Sarcoma indifferenziato Sarcoma di Kaposi Grado 1 NRSTS, tra cui: Istiocitoma fibroso maligno angiomatoide Dermatofibrosarcoma protuberans Liposarcoma mixoide e ben differenziato Emangiopericitoma ben differenziato e infantile Nervo periferico maligno ben differenziato ath tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e meno Performance status: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Creatinina normale per l'età Nessuna idronefrosi Cardiovascolare: Frazione di accorciamento superiore al 28% Altro: Nessuna infezione da HIV Non incinta o allattamento È richiesta una contraccezione efficace per donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia Nessuna precedente nefrectomia (correzione chirurgica dell'idronefrosi consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime chemioterapico
Induzione (Settimane 1-6) Vincristina solfato (1,5 mg/m2) giorno 1, Ifosfamide (3 grammi/m2) giorni 1-3, Doxorubicina (30 mg/m2) giorni 1-2, filgrastim giorno 4. Settimane 2 e 3 - Vincristina solfato (1,5 mg/m2) IV giorno 1, settimana 5 nessuna chemioterapia. Valutare per la risposta. Controllo locale (settimane 7-13) Chirurgia convenzionale e radioterapia. Vincristina solfato (1,5 mg/m2) IV giorno 1, Ifosfamide (3 grammi/m2) giorni 1-3, doxorubicina (30 mg/m2) giorni 1-2, filgrastim giorno 4. Il trattamento continua secondo il protocollo.
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC#67574
Droga: doxorubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC#123127
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Radiazione: brachiterapia
Droga: ifosfamide
Altri nomi:
  • Isofosfamide
  • IFEX
Droga: mesna
Altri nomi:
  • Mesnex
  • Sodio 2-mercaptoetano solfonato
  • Urimetexano
  • NSC#113891
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Radiazione: terapia con raggi gamma cobalto-60 a basso LET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Stimare il tasso di risposta alla combinazione di vincristina, ifosfamide e doxorubicina (VID), con supporto di G-CSF
Stimare il tasso di risposta alla combinazione di vincristina, ifosfamide e doxorubicina (VID), con supporto di G-CSF, in bambini con sarcomi dei tessuti molli non rabdomiosarcoma di nuova diagnosi inoperabili o metastatici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Sopravvivenza senza eventi
Per stimare la sopravvivenza a 2 anni e la sopravvivenza libera da eventi dei bambini trattati con VID in combinazione con radioterapia e/o chirurgia
Stabilire una banca di tessuto congelato (tumore e sangue periferico)
Stabilire una banca di tessuto congelato (tumore e sangue periferico) da utilizzare in ulteriori studi molecolari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9553
  • POG-9553 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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