진행성 연조직 육종 소아 치료에서 화학 요법, 수술 및 방사선 요법의 조합
진행성 비횡문근육종 연조직 육종 소아에서 신보조적 빈크리스틴, 이포스파마이드, 독소루비신 및 AND G-CSF의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 방사선 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 연조직 육종을 앓고 있는 어린이를 치료하기 위한 화학 요법, 수술 및 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 새로 진단된 수술 불가능 또는 전이성 비횡문근육종 연조직 육종을 가진 소아에서 과립구 콜로니 자극 인자 지원과 함께 빈크리스틴/이포스파마이드/독소루비신(VID)에 대한 반응을 평가합니다. II. VID + 방사선 요법 및/또는 수술로 치료받은 어린이의 2년 무사고 생존율을 추정합니다. III. 추가 분자 연구에 사용하기 위해 동결된 종양 및 말초 혈액 조직 은행을 구축합니다.
개요: 다음 약어가 사용됩니다: DOX 독소루비신, NSC-123127 G-CSF 과립구 콜로니 자극 인자(Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamide, NSC-109724 Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 VCR Vincristine, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX 유도: 3가지 약물 조합 화학 요법. VID. 국소 제어: 수술 및/또는 방사선 요법과 3가지 약물 조합 화학 요법. 원발성 종양 및 폐 전이의 절제; 및/또는 최소 4 MV의 X-레이 또는 Co60 빔 에너지를 사용하여 원발성 종양 및 폐 전이의 조사(부스트를 허용하는 전자 또는 이리듐-192 이식); 플러스 VID. 계속: 3가지 약물 조합 화학 요법. VID.
예상 발생: 처음 20명의 환자에서 최소 7개의 반응이 있는 경우 총 40명의 환자가 2.7년에 걸쳐 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Geneva, 스위스, 1211
- Clinique de Pediatrie
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 생검으로 입증된 비횡문근육종 연조직 육종(NRSTS) 초기 생검 또는 절제 후 평가 가능한 잔여 종양 최종 진단 후 42일 이내에 등록 필요 등급 II/III, 절제 불가능 또는 전이성 질환 다음 조직학은 제외: 비인두 중피종의 혈관 섬유종 데스모이드 종양 말초 신경 표피종 섬유형성 소세포 종양 횡문근육종 골외 유잉 육종 미분화 육종 카포시 육종 1등급 NRSTS, 다음 포함 악성 말초신경초종양
환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 연령에 대한 크레아티닌 정상 수신증 없음 심혈관: 28% 이상의 단축률 기타: HIV 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성
이전 동시 치료: 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음 이전 신장 절제술 없음(수신증의 외과적 교정 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법
유도(1-6주차) Vincristine sulfate(1.5mg/m2) 1일차, Ifosfamide(3g/m2) 1-3일차, Doxorubicin(30mg/m2) 1-2일차, filgrastim 4일차. 2주차 및 3주차 - Vincristine 황산염(1.5 mg/m2) IV 1일, 5주 화학 요법 없음.
반응을 평가합니다.
국소 제어(7-13주) 기존 수술 및 방사선 요법.
1일째 빈크리스틴 황산염(1.5mg/m2) IV, 1-3일째 이포스파마이드(3g/m2), 1-2일째 독소루비신(30mg/m2), 4일째 필그라스팀. 치료는 프로토콜에 따라 계속됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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G-CSF 지원과 함께 빈크리스틴, 이포스파마이드 및 독소루비신(VID)의 조합에 대한 반응률 추정
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새로 진단된 수술 불가능 또는 전이성 비횡문근육종 연조직 육종을 가진 소아에서 G-CSF 지원과 함께 빈크리스틴, 이포스파마이드 및 독소루비신(VID)의 조합에 대한 반응률을 추정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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이벤트 없는 서바이벌
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방사선 요법 및/또는 수술과 병용하여 VID로 치료받은 소아의 2년 생존 및 무사고 생존을 추정하기 위해
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냉동 조직(종양 및 말초 혈액) 은행 구축
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추가 분자 연구에 사용하기 위해 냉동 조직(종양 및 말초 혈액) 은행을 구축합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9553
- POG-9553 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064905 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-P9953 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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