Yhdistelmäkemoterapia, leikkaus ja sädehoito lasten hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
Neoadjuvanttivinkristiinin, ifosfamidin, doksorubisiinin ja AND G-CSF:n vaiheen II tutkimus lapsilla, joilla on pitkälle edennyt ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian, leikkauksen ja sädehoidon tehokkuutta lasten hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi vaste vinkristiini/ifosfamidi/doksorubisiini (VID) kanssa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tuella lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-rabdomyosarkoomapehmytkudossarkooma. II. Arvioi VID:llä sekä sädehoidolla ja/tai leikkauksella hoidettujen lasten kahden vuoden eloonjäämisluvut ilman tapahtumia. III. Perustetaan jäädytettyjen kasvainten ja perifeerisen verikudoksen pankki käytettäväksi myöhemmissä molekyylitutkimuksissa.
YHTEENVETO: Käytetään seuraavia lyhenteitä: DOX Doksorubisiini, NSC-123127 G-CSF Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamidi, NSC-109724 Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-11379, NSC-1138591 VSC-1138 /IFF/DOX-induktio: 3-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. VID. Paikallinen valvonta: Leikkaus ja/tai sädehoito sekä kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. Primaarisen kasvaimen ja keuhkometastaasien leikkaus; ja/tai primaarisen kasvaimen ja keuhkojen etäpesäkkeiden säteilytys käyttämällä röntgensäteitä tai vähintään 4 MV:n Co60-säteen energioita (elektronit tai iridium-192-implantti sallittu tehostukseen); plus VID. Jatkuu: 3-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. VID.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 40 potilasta otetaan mukaan 2,7 vuoden aikana, jos ensimmäisistä 20 potilaasta on vähintään 7 vastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Biopsialla todettu ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma (NRSTS) Arvioitava jäännöskasvain alkuperäisen biopsian tai leikkauksen jälkeen vaaditaan Rekisteröinti vaaditaan 42 päivän sisällä lopullisesta diagnoosista Grad II/III, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus. Desmoidi kasvain Perifeerinen neuroepiteliooma Desmoplastinen pienisoluinen kasvain Rabdomyosarkooma Ekstraosseous Ewingin sarkooma Erilaistumaton sarkooma Kaposin sarkooma Grade 1 NRSTS, mukaan lukien: Angiomatoidinen pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma ja dermatofibrosarkooma, hyvinvointihygieeninen liposarkooma myöntyvä myrkytys äkillinen ja infantiili hemangioperisytooma Hyvin erilaistunut pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja alle Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniini normaali iän mukaan Ei hydronefroosia Sydän- ja verisuoni: Lyhenevä fraktio yli 28 % Muu: Ei HIV-infektiota Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmälliset naiset
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa Ei aikaisempaa nefrektomiaa (hydronefroosin kirurginen korjaus sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia-ohjelma
Induktio (viikot 1-6) vinkristiinisulfaatti (1,5 mg/m2) päivä 1, ifosfamidi (3 grammaa/m2) päivät 1-3, doksorubisiini (30 mg/m2) päivät 1-2, filgrastiimi päivä 4. Viikot 2 ja 3 - Vinkristiinisulfaatti (1,5 mg/m2) IV päivä 1, viikko 5, ei kemoterapiaa.
Arvioi vastausta.
Paikallinen valvonta (viikot 7-13) Perinteinen leikkaus ja sädehoito.
Vinkristiinisulfaatti (1,5 mg/m2) IV päivä 1, ifosfamidi (3 grammaa/m2) päivä 1-3, doksorubisiini (30 mg/m2) päivä 1-2, filgrastiimi päivä 4. Hoito jatkuu protokollan mukaan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Arvioi vasteprosentti vinkristiinin, ifosfamidin ja doksorubisiinin (VID) yhdistelmälle G-CSF:n tuella
|
Arvioida vasteprosentti vinkristiinin, ifosfamidin ja doksorubisiinin (VID) yhdistelmälle G-CSF-tuella lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
|
Arvioida VID:llä yhdessä sädehoidon ja/tai leikkauksen kanssa hoidettujen lasten kahden vuoden eloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen
|
|
Perustaa jäädytetyn kudoksen pankki (kasvain ja perifeerinen veri)
|
Jäädytettyjen kudosten (kasvain ja perifeerinen veri) pankin perustaminen myöhemmissä molekyylitutkimuksissa käytettäväksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Ifosfamidi
- Lenograstim
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Koboltti
- Mesna
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9553
- POG-9553 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064905 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-P9953 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .