Chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie combinées dans le traitement des enfants atteints d'un sarcome avancé des tissus mous
Étude de phase II sur la vincristine néoadjuvante, l'ifosfamide, la doxorubicine et l'AND G-CSF chez les enfants atteints de sarcomes des tissus mous non rhabdomyosarcomes à un stade avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plus d'un agent chimiothérapeutique à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée, de la chirurgie et de la radiothérapie dans le traitement des enfants atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Procédure: chirurgie conventionnelle
- Biologique: filgrastim
- Radiation: curiethérapie
- Médicament: ifosfamide
- Médicament: mesna
- Radiation: thérapie électronique à faible LET
- Radiation: photonthérapie à faible LET
- Radiation: thérapie par rayons gamma au cobalt 60 à faible LET
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer la réponse à la vincristine/ifosfamide/doxorubicine (VID) avec le soutien du facteur de stimulation des colonies de granulocytes chez les enfants atteints de sarcomes des tissus mous non rhabdomyosarcomes nouvellement diagnostiqués, inopérables ou métastatiques. II. Estimer les taux de survie à 2 ans et sans événement chez les enfants traités par VID plus radiothérapie et/ou chirurgie. III. Établir une banque de tumeurs congelées et de tissus sanguins périphériques à utiliser dans d'autres études moléculaires.
APERÇU : Les acronymes suivants sont utilisés : DOX Doxorubicine, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamide, NSC-109724 Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 VCR Vincristine, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX Induction : chimiothérapie combinée à 3 médicaments. VID. Contrôle local : Chirurgie et/ou radiothérapie plus chimiothérapie à 3 médicaments. Excision de la tumeur primitive et des métastases pulmonaires ; et/ou irradiation de la tumeur primaire et des métastases pulmonaires à l'aide de rayons X ou d'énergies de faisceau de Co60 d'au moins 4 MV (électrons ou implant d'iridium-192 autorisés pour le boost) ; plus VID. Suite : Chimiothérapie par combinaison de 3 médicaments. VID.
RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront saisis sur 2,7 ans s'il y a au moins 7 réponses chez les 20 premiers patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Geneva, Suisse, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome (NRSTS) prouvé par biopsie Tumeur résiduelle évaluable après biopsie ou excision initiale requise Inscription requise dans les 42 jours suivant le diagnostic définitif Grade II/III, maladie non résécable ou métastatique Les histologies suivantes excluent : Angiofibrome du nasopharynx Mésothéliome Tumeur desmoïde Neuroépithéliome périphérique Tumeur desmoplasique à petites cellules Rhabdomyosarcome Sarcome d'Ewing extraosseux Sarcome indifférencié Sarcome de Kaposi Grade 1 NRSTS, y compris : Histiocytome fibreux malin angiomatoïde Dermatofibrosarcome protuberans Liposarcome myxoïde et bien différencié Hémangiopéricytome infantile bien différencié Nerf périphérique malin bien différencié tumeur de la gaine
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et moins État de performance : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Créatinine normale pour l'âge Aucune hydronéphrose Cardiovasculaire : Fraction de raccourcissement supérieure à 28 % Autre : Aucune infection par le VIH femmes fertiles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure Aucune néphrectomie antérieure (la correction chirurgicale de l'hydronéphrose est autorisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de chimiothérapie
Induction (semaines 1 à 6) sulfate de vincristine (1,5 mg/m2) jour 1, ifosfamide (3 grammes/m2) jours 1 à 3, doxorubicine (30 mg/m2) jours 1 à 2, filgrastim jour 4. Semaines 2 et 3 - Sulfate de vincristine (1,5 mg/m2) IV jour 1, semaine 5 sans chimiothérapie.
Évaluez la réponse.
Contrôle local (semaines 7 à 13) Chirurgie conventionnelle et radiothérapie.
Sulfate de vincristine (1,5 mg/m2) IV jour 1, Ifosfamide (3 grammes/m2) jours 1-3, Doxorubicine (30 mg/m2) jours 1-2, filgrastim jour 4. Le traitement se poursuit selon le protocole.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Estimer le taux de réponse à la combinaison de vincristine, ifosfamide et doxorubicine (VID), avec le soutien du G-CSF
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Estimer le taux de réponse à l'association vincristine, ifosfamide et doxorubicine (VID), avec le soutien du G-CSF, chez les enfants atteints de sarcomes des tissus mous non rhabdomyosarcomes inopérables ou métastatiques nouvellement diagnostiqués.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Survie sans événement
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Estimer la survie à 2 ans et la survie sans événement des enfants traités par VID en association avec la radiothérapie et/ou la chirurgie
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Établir une banque de tissus congelés (tumeur et sang périphérique)
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Établir une banque de tissus congelés (tumeur et sang périphérique) à utiliser dans d'autres études moléculaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Adjuvants, immunologique
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Ifosfamide
- Lénograstim
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
- Cobalt
- Mesna
Autres numéros d'identification d'étude
- 9553
- POG-9553 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064905 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
- COG-P9953 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
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